OS Therapies Inc. (NYSE:OSTX), une société de biotechnologie développant des immunothérapies anticancéreuses et des conjugués anticorps-médicament, en phase clinique, a publié vendredi des données de survie issues de l’essai de Phase 2b sur son candidat médicament immunothérapeutique prêt à l’emploi, OST-HER2, pour le traitement de l’ostéosarcome pulmonaire métastatique, un type agressif de cancer des os.
Les données ont montré des données de survie globale statistiquement significatives à 2 ans dans la prévention ou le retard de la réapparition de l’ostéosarcome pulmonaire métastatique récurrent entièrement réséqué.
Soixante-quinze pour cent (27 patients sur 36 évaluables ; 5 patients ont été perdus de vue) des patients traités par OST-HER2 ont survécu globalement à 2 ans après la dernière résection pulmonaire, contre 40 % des patients témoins historiques (p < 0,0001).
À lire aussi : OS Therapies, un petit titre prometteur, signe des accords de fabrication commerciale pour son médicament anticancéreux
Les analyses des sous-groupes ont révélé que 100 % des patients qui ont atteint une survie sans événements (SSE) à 12 mois ont atteint une survie globale à 2 ans, alors que 59 % des patients qui n’ont pas atteint la SSE ont atteint une survie globale à 2 ans.
« Les données de survie globale dans cette étude non randomisée sur l’OST-HER2 sont encourageantes car les résultats montrent que le médicament est sûr et bien toléré », a déclaré le Dr Peter Anderson, oncologue pédiatrique à la Cleveland Clinic Children’s.
Déclaration du Dr Robert Petit, directeur médical et scientifique d’OS Therapies : « Nous nous attendons à ce que ces données soient disponibles en novembre 2025, à temps pour les réunions que nous prévoyons d’organiser avec chacun de ces organismes de réglementation en décembre 2025. Nous sommes toujours sur la bonne voie pour déposer une demande conditionnelle d’autorisation de mise sur le marché au MHRA en décembre 2025, une demande d’octroi de licence pour médicament biologique dans le cadre du programme d’approbation accélérée à la FDA en janvier 2026, ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA au cours du premier trimestre 2026. »
Récemment, au cours d’une réunion, OS Therapies et le rapporteur néerlandais se sont mis d’accord sur des domaines clés, notamment les données concernant la sécurité, les essais non cliniques et la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à l’appui de l’essai clinique de Phase 2b en cours sur l’OST-HER2.
Le rapporteur a conseillé que les résultats de la survie globale, qui démontrent des données finales statistiquement significatives à deux ans, pourraient servir d’objectif principal approprié pour l’examen d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Action des prix OSTX : Au moment de la publication, les actions OS Therapies avaient baissé de 0,98 % à 2,02 $ vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
Lire la suite :
Photo : Shutterstock