La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé vendredi l’injection Keytruda Qlex (pembrolizumab et bérahyaluronidase alfa-pmph) pour administration sous-cutanée chez l’adulte dans la plupart des indications concernant les tumeurs solides pour le médicament Keytruda de Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) (NYSE:MRK).
Bérahyaluronidase alfa est un variant de l’hyaluronidase humaine développé et fabriqué par Alteogen Inc.
Merck prévoit que Keytruda Qlex sera disponible aux États-Unis fin septembre.
L’essai pivot comparant l’administration sous-cutanée de Keytruda Qlex à l’administration intraveineuse de Keytruda tous les six semaines, associée à une chimiothérapie dans les deux cas, a été mené chez des patients atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) n’ayant pas reçu de traitement, sans anomalies tumorales génomiques EGFR, ALK ou ROS1.
Dans les analyses descriptives de l’efficacité, les taux de réponse globale (ORR) étaient similaires entre Keytruda Qlex et Keytruda (45 % contre 42 %). En outre, aucune différence notable n’a été observée dans la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
L’efficacité de Keytruda Qlex pour les indications approuvées a été établie sur la base de ces données et des données d’essais pivots démontrant une sécurité comparable à celle de Keytruda, ainsi que sur des preuves issues d’études adéquates et bien contrôlées menées avec Keytruda.
En tant qu’injection sous-cutanée, Keytruda Qlex pourrait offrir une commodité supplémentaire par rapport à Keytruda IV. Il peut être administré en une minute toutes les trois semaines ou en deux minutes toutes les six semaines, nécessitant beaucoup moins de temps que pour une perfusion intraveineuse de 30 minutes de Keytruda.
Vendredi, l’agence européenne a recommandé l’approbation de deux avis positifs pour Keytruda, y compris un nouvel mode d’administration sous-cutanée.
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