Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL) a annoncé mercredi des avancées dans la conception et la planification du prochain essai de phase 3 évaluant l’AD04, le principal antagoniste expérimental des récepteurs 5-HT3 de la société, un agent thérapeutique pour le trouble de l’usage de l’alcool (TUA) chez des patients consommant de façon excessive (défini comme étant <8 verres/jour).
Dans le cadre de la préparation de son essai de phase 3, Adial a fait appel à Cytel Inc., un fournisseur de données scientifiques et de méthodologies statistiques avancées pour les essais cliniques, pour bénéficier d’un soutien d’experts pour la conception de l’essai et l’analyse des données.
Les contributions de Cytel ont permis de définir les principaux éléments de conception de l’essai à venir, qui vise à maximiser l’efficacité, la rentabilité et la probabilité de succès.
En partie, les efforts de Cytel ont permis d’identifier des sous-populations génétiques spécifiques potentiellement plus réceptives à l’AD04, ce qui a permis de développer une stratégie de phase 3 affinée qui réponde aux attentes cliniques et réglementaires.
Points à retenir
Les analyses post-hoc des données des essais cliniques historiques ont permis d’identifier des sous-groupes de patients définis par des génotypes susceptibles de bénéficier le plus de l’AD04. Cela soutient l’approche de médecine de précision d’Adial dans le cadre de l’essai de phase 3, qui vise une efficacité plus élevée et une différenciation commerciale.
Adial s’est associée à Cytel pour appliquer des analyses statistiques avancées et une modélisation de simulation afin d’optimiser la conception de l’essai, de permettre un enrichissement adaptatif et de répondre aux attentes réglementaires.
L’essai de phase 3 devrait débuter fin 2025, avec un potentiel de lecture intermédiaire pilotée par l’analyse des données, pour favoriser le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Pourquoi c’est important
Mercredi, Adial a déclaré dans un communiqué que l’AD04 représente une opportunité de premier ordre sur un marché mondial du TUA de plusieurs milliards de dollars et que sa stratégie clinique raffinée accélérera la réalisation de la valeur.
En mai, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à Adial une réunion de fin de phase 2 pour discuter de son plan de développement clinique proposé et solliciter des orientations de la FDA sur le programme de phase 3 pour l’AD04. La réunion aura lieu le 25 juillet 2025.
En mai, le Bureau américain des brevets et des marques (USPTO) a attribué à l’AD04 le brevet numéro 12 274 692.
Le brevet couvre un procédé de traitement des maladies liées à l’alcool et des troubles liés aux opioïdes à l’aide de l’AD04 chez des patients génétiquement identifiés.
Mouvement des prix : Mardi, l’action ADIL a clôturé à 0,59 $.
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