SCHAFFHAUSEN, Suisse, 16 août 2021 /PRNewswire/ — Occlutech Holding AG (« Occlutech »), l’un des principaux fournisseurs mondiaux de dispositifs structurels peu invasifs pour les maladies cardiaques, annonce l’approbation conditionnelle par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis de sa demande d’exemption de dispositif d’investigation (« IDE ») pour mener une étude pivot, OCCLUFLEX, comparant la fermeture du foramen ovale perméable (« FOP », en anglais « PFO ») par le Flex II PFO Occluder d’Occlutech à la norme de soins pour l’occlusion du PFO chez les patients souffrant d’un AVC cryptogénique.
Occlutech annonce aujourd’hui que la FDA a accordé, sous condition, à Occlutech un IDE pour une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique, contrôlée (« OCCLUFLEX »), qui vise à comparer les résultats de la fermeture du FOP par le Flex II PFO Occluder d’Occlutech à la norme de soins chez les patients ayant un accident vasculaire cérébral cryptogénique.
L’IDE permet d’utiliser le PFO Occluder d’Occlutech dans le cadre d’une étude clinique visant à recueillir des données sur la sécurité et l’efficacité afin de soutenir une autorisation préalable à la mise sur le marché (« PMA »). Il s’agit d’une étape clé dans la stratégie d’Occlutech visant à saisir l’importante opportunité du marché américain pour le PFO Occluder, qui a aujourd’hui des approbations réglementaires dans plus de 60 marchés.
Sabine Bois, PDG d’Occlutech, commente :
« L’approbation conditionnelle de la FDA est une autre étape importante de notre plan d’entrée aux États-Unis. Représentant environ 30 % du marché mondial des implants de défauts structurels cardiaques et caractérisés par un système de prix et de remboursement attrayant, les États-Unis sont un marché clé potentiel pour Occlutech. Au début de cette année, nous avons créé une filiale à Chicago, qui se concentre sur le marketing, la distribution, la logistique et les ventes. Nous prévoyons de terminer le recrutement des patients en 2025 tout en finalisant l’approbation préalable à la mise sur le marché et nous prévoyons de recevoir une autorisation de mise sur le marché de la FDA pour les États-Unis en 2026. »
Le recrutement des patients devrait commencer au cours du second semestre 2021. Les critères d’évaluation primaire et secondaire de l’étude, respectivement la fermeture du FOP et la récurrence de l’AVC, seront évalués lors du suivi du patient à 12 mois.
À propos du FOP
Le FOP est une anomalie cardiaque structurelle courante dans laquelle le foramen ovale ne se ferme pas complètement après la naissance, ce qui entraîne une ouverture entre les oreillettes gauche et droite du cœur. Le FOP se produit chez environ 25 % de la population générale.[1]
Les caillots sanguins qui se développent généralement à l’extérieur du cœur peuvent passer directement par le FOP depuis l’oreillette droite sans passer par les poumons, où ils sont normalement filtrés hors du sang. Ces caillots peuvent provoquer l’occlusion d’un petit vaisseau sanguin et, s’ils sont situés dans le cerveau, provoquer un accident vasculaire cérébral.
Le Flex II PFO Occluder d’Occlutech, qui a obtenu des autorisations réglementaires sur plus de 60 marchés dans le monde, permet aux médecins de fermer le foramen ovale perméable par une procédure peu invasive. Le PFO Occluder d’Occlutech est éprouvé et efficace pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, réduisant le risque relatif d’accident vasculaire cérébral récurrent de 97 %[2]. La durée moyenne de l’intervention pour la fermeture du FOP est inférieure à 30 minutes avec un temps de fluoroscopie[3] (exposition aux rayons X) réduit, ce qui contribue à l’excellent bilan de performance et de sécurité du dispositif.[4]
Pour de plus amples informations sur les produits de la société, le PFO Occluder d’Occlutech, ou pour vous renseigner sur la participation à nos registres de patients, veuillez consulter le site Web d’Occlutech à l’adresse www.occlutech.com, ou nous contacter directement à l’adresse [email protected].
À propos d’Occlutech
Occlutech est un des principaux fournisseurs de dispositifs peu invasifs pour les cardiopathies structurelles. Occlutech développe, fabrique et commercialise des produits pour les cardiopathies structurelles et la dérivation interauriculaire pour améliorer le traitement des patients. Occlutech dispose d’un large portefeuille éprouvé, avec plus de 135 000 produits vendus, traitant les malformations congénitales, la prévention des accidents vasculaires cérébraux et l’insuffisance cardiaque. Occlutech commercialise et vend ses produits de cardiologie structurelle et de dérivation interauriculaire aux hôpitaux et aux cliniques dans environ 85 pays par le biais de son organisation de vente directe et de son réseau international de partenaires de distribution. Occlutech compte environ 250 employés et dispose de sites de fabrication et de R&D à Jena, en Allemagne, et à Istanbul, en Turquie, ainsi que d’un centre mondial d’approvisionnement et d’assistance à la clientèle situé à Helsingborg, en Suède.
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[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [Présentation PowerPoint]. SlideShare https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017 ; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions: official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984