Le titre de HeartBeam Inc. (NASDAQ:BEAT) a bondi de 40,75 % lors des échanges en after-market ce mercredi, pour clôturer à 0,85 $, après que la société a annoncé sa stratégie réglementaire suite à la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la non-substantialité équivalente (NSE) de son logiciel de synthèse électrocardiogramme à 12 dérivations.
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La voie réglementaire à suivre
La société de technologie médicale basée à Santa Clara étudie plusieurs options, notamment une procédure d’appel ou une nouvelle soumission 510(k), un dossier préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA démontrant que l’appareil est équivalent aux produits légalement commercialisés.
HeartBeam a fait état d’une collaboration constructive avec le personnel d’examen de la FDA depuis qu’il a reçu la lettre de la NSE.
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La procédure formelle d’appel dure environ soixante jours après la date de soumission.
Les données cliniques restent solides
L’étude clinique VALID-ECG de la société a atteint tous les objectifs fixés.
Robert Eno, PDG de HeartBeam, a déclaré dans un communiqué : “Les inquiétudes restantes de la FDA sont bien définies et peuvent être facilement traitées par notre équipe. Nous pensons que ces voies peuvent conduire à une résolution favorable.”
Le rendement du titre
Le titre a chuté de 74,31 % depuis le début de l’année.
Les actions BEAT évoluent dans une fourchette de 52 semaines comprise entre 0,54 et 3,48 dollars, avec une capitalisation boursière de 23,66 millions de dollars.
Mouvement des prix : Selon les données de Benzinga Pro, HeartBeam a clôturé mercredi à 0,60 $, soit une hausse de 3,62 %.
Les classements Edge Stock de Benzinga indiquent que BEAT a une tendance de prix négative sur toutes les périodes. Voici comment se comporte le titre selon d’autres paramètres.
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Photo : jubu graphic / Shutterstock
Avertissement : Ce contenu a été partiellement produit à l’aide d’outils d’IA et a été revu et publié par les éditeurs de Benzinga.