Le titre Alvotech (NASDAQ:ALVO) est en baisse ce lundi, avec un volume de session de 2,32 millions contre un volume moyen de 395,34 milliers selon les données de Benzinga Pro.
• ALVO se situe à des niveaux techniques importants. Voir les données complètes ici.
Alvotech est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires.
Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un médicament biologique existant déjà approuvé.
Le lundi 5 février, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande d’autorisation biologique (BLA) d’Alvotech pour l’AVT05, en présentation seringue préremplie et autoinjecteur, un candidat biosimilaire au Simponi (golimumab) de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
La lettre de réponse complète a noté certaines insuffisances, qui ont été transmises après l’inspection pré-licence de la FDA à l’usine de fabrication d’Alvotech à Reykjavik, et dont la résolution, prévue pour juillet 2025, devra être jugée satisfaisante avant que cette demande d’autorisation biologique pour l’AVT05 ne soit approuvée.
La FDA n’a identifié aucune autre insuffisance dans la demande. L’installation reste approuvée par la FDA pour la fabrication et continue d’approvisionner les produits actuellement commercialisés.
Les ventes de Simponi aux États-Unis au premier semestre 2025 étaient inférieures à 300 millions de dollars, selon les données publiées par IQVIA. Actuellement, il n’existe aucune autorisation FDA pour un biosimilaire au Simponi.
“Comme discuté précédemment, à la suite de l’inspection de notre installation, Alvotech a soumis à la FDA une réponse complète détaillant notre plan d’action correctif et préventif”, a déclaré Robert Wessman, président et directeur général d’Alvotech.
Suite à la réception de la lettre de réponse complète, Alvotech a réévalué ses perspectives pour 2025.
Les revenus totaux en 2025 devraient désormais se situer entre 570 et 600 millions de dollars et l’EBITDA ajusté entre 130 et 150 millions de dollars, un chiffre plus faible que celui précédemment indiqué.
La baisse des perspectives d’EBITDA ajusté est principalement due à la poursuite prévue des investissements liés à la résolution de certains problèmes d’installation, ce qui nécessite également un ralentissement temporaire de la production.
Action des prix : Le titre ALVO était en baisse de 33,99 % à 5,05 dollars au moment de la publication du lundi.
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