La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé jeudi Darzalex Faspro de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour un type de cancer du sang.
Darzalex Faspro est le premier et le seul traitement approuvé contre le myélome multiple asymptomatique à risque élevé (HR-SMM), ce qui permet d’intervenir plus tôt avant que la maladie ne progresse vers un myélome multiple actif.
Le myélome multiple asymptomatique est un état précurseur actif du myélome sans symptômes (signes ou symptômes).
L’approbation de la FDA est basée sur les résultats de l’étude AQUILA, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du Darzalex Faspro par rapport à la surveillance active (ou “surveiller et attendre”) dans le plus grand essai de phase 3 chez des patients atteints de HR-SMM.
L’étude AQUILA a démontré une amélioration significative du critère d’évaluation principal, la survie sans progression (PFS), le Darzalex Faspro réduisant le risque de progression de la maladie vers un myélome multiple actif ou le décès de 51 % par rapport à la surveillance active.
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L’étude de phase 3 AQUILA a montré qu’après un suivi médian de 65,2 mois, 63,1 % des patients ayant reçu Darzalex Faspro n’avaient pas progressé vers un myélome actif à cinq ans (60 mois) contre 40,7 % dans le groupe sous surveillance active.
Au-delà du critère d’évaluation principal de la survie sans progression, les patients de l’étude AQUILA qui ont reçu le Darzalex Faspro ont observé un taux de réponse plus élevé de 63,4 % contre 2 % avec la surveillance active.
Le délai médian avant que les patients ne reçoivent un traitement de première intention contre le myélome multiple a été retardé chez les patients recevant le Darzalex Faspro par rapport à ceux sous surveillance active, avec un délai médian avant le premier traitement de NR vs 50,2 mois pour le groupe sous surveillance active.
Jeudi, la FDA a également approuvé Caplyta de Johnson & Johnson (lumateperone) en tant que thérapie adjuvante avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur (MDD) chez les adultes.
L’approbation marque la quatrième indication pour Caplyta, le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour la dépression bipolaire de type I et II chez les adultes, en tant que monothérapie et thérapie adjuvante ; également approuvé pour la schizophrénie chez l’adulte.
L’approbation est basée sur les résultats de deux essais de phase 3 – l’étude 501 et l’étude 502 – qui ont tous deux atteint leurs critères d’évaluation principaux et secondaires clés, fournissant une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes de la dépression par rapport à un antidépresseur oral plus un placebo.
Action des prix JNJ : Le titre de Johnson & Johnson a chuté de 0,11 % à 186,76 dollars lors de la publication vendredi.
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