JENA, Allemagne, 10 février 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., spécialisé dans les dispositifs d’administration de médicaments pour les interventions vasculaires, publie la deuxième mise à jour de l’état d’avancement de l’ECR SIRONA (Comparaison tête-à-tête de SIROlimus par rapport à la balloo-angioplastie à élution de médicaments Paclitaxel dans l’artère fémoro-poplitée), l’essai ayant atteint la moitié du recrutement prévu.
SIRONA est le premier et le plus grand ECR au monde à étudier l’utilisation du Sirolimus DCB (Magic Touch PTA – Concept Medical) par rapport au Paclitaxel DCB (dispositifs certifiés CE) pour le traitement de la maladie artérielle occlusive fémoro-poplitée. Ulf Teichgräber, de l’hôpital universitaire de Jena, vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du Sirolimus DCB par rapport au Paclitaxel DCB dans les lésions sténosées ou occluses de l’artère fémorale superficielle (SFA) et/ou de l’artère poplitée (P1) chez les patients atteints de MAP de classe Rutherford 2-4.
L’essai prospectif, multicentrique, randomisé et évalué par un laboratoire central se déroule très bien avec le recrutement du 239e patient le 23 novembre 2021 à l’Université de Graz par le professeur Dr Marianne Brodmann, ce qui fait que l’essai est déjà à mi-chemin de l’objectif de recrutement de 478 patients randomisés selon un mode 1:1 sur 30 sites en Allemagne et en Autriche. Sous la direction du directeur de l’étude et grâce à l’enthousiasme des investigateurs et des opérateurs du site, l’essai a atteint cette étape importante, démontrant le rythme soutenu des inscriptions malgré l’impact et les perturbations de la Covid 19 sur les établissements de soins de santé et les populations du monde entier.
L’importance de l’essai a fait l’objet de discussions depuis son lancement, étant donné que ses résultats joueront un rôle majeur dans le choix des futures options thérapeutiques pour les maladies des membres inférieurs, compte tenu des récentes controverses contre l’utilisation du Paclitaxel. La nécessité d’un ECR en tête-à-tête a été soulignée à maintes reprises et cet ECR vise à donner à la fraternité d’intervention une réévaluation des options de traitement disponibles.
SIRONA a atteint l’objectif de 50 % de recrutement dans un court laps de temps de sept mois, et le mérite absolu en revient à l’IP et aux efforts sincères de tous les investigateurs du site, en particulier les meilleurs recruteurs, qui ont permis d’atteindre un taux de recrutement encourageant. Concept Medical Inc. (Sponsor de Magic Touch PTA) tient à exprimer sa gratitude pour sa contribution constante et cohérente à la réalisation de cette étape importante. Le professeur Thomas Zeller, investigateur du site de l’Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Allemagne ; le principal recruteur exprime ses pensées sur l’importance de l’essai : « L’essai SIRONA contribue de manière substantielle à évaluer l’efficacité d’un revêtement antiprolifératif alternatif (sirolimus) pour les cathéters à ballonnet afin de traiter les sténoses et occlusions fémoro-poplitées par rapport au gold standard actuel d’un revêtement de paclitaxel. En particulier en ce qui concerne la discussion toujours en cours sur la sécurité, SIRONA représente la première comparaison tête-à-tête et est donc d’une grande pertinence scientifique et clinique, et est heureusement largement accepté par les patients de l’étude comme le démontre l’état du recrutement »
Arrivé à ce moment important et déjà à mi-chemin de l’essai, le professeur Ulf Teichgräber, PI, nous fait part de ses réflexions : « Je suis convaincu que SIRONA représente un essai qui changera la donne pour la maladie artérielle périphérique. »
Le paclitaxel, avec son succès limité, a été l’option de traitement de référence dans le passé. Le sirolimus apparaît comme une meilleure option thérapeutique pour la MAP. SIRONA, le premier et le plus grand ECR au monde, recueillera les preuves supplémentaires nécessaires sur la sécurité et l’efficacité du Sirolimus DCB – Magic Touch PTA, qui a déjà reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA américaine pour l’indication PAD sous le genou. Au vu du rythme prometteur des inscriptions, cet essai pionnier permettra d’obtenir des données pour étayer et décider de la sécurité et de l’efficacité du Sirolimus DCB par rapport au Paclitaxel DCB (le DCB a déjà démontré une nette supériorité sur l’angioplastie par ballonnet conventionnelle dans de nombreuses études).
À propos de Magic Touch PTA :
Magic Touch – PTA est le premier ballon recouvert d’un médicament qui a reçu la désignation « Breakthrough Device Designation » par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour le traitement des lésions au-dessous du genou dans les cas de MAP. Magic Touch PTA est un ballon recouvert de sirolimus, approuvé par la CE et commercialisé, développé à l’aide d’une plateforme technologique propriétaire Technologie Nanolute– la plateforme technologique d’administration du médicament du ballon Magic Touch PTA, est conçue pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus afin d’atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.
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