Viatris Inc (NASDAQ:VTRS) a publié jeudi des données de l’étude de phase 3 évaluant l’efficacité contraceptive et l’innocuité de XULANE LO, un patch cutané hebdomadaire à faible dose de 150 μg de norelgestromine et 17,5 μg d’éthinylestradiol par jour chez les femmes en âge de procréer.
Dans cette étude, XULANE LO a démontré un profil d’efficacité et d’innocuité favorable ; aucun problème de sécurité n’a été identifié.
L’étude a démontré une efficacité contraceptive avec un indice de Pearl (IP) de 4,14. De plus, la probabilité cumulative de grossesse sur 13 cycles était de 3,7 %.
Un profil de sécurité et de tolérance favorable a été observé, la plupart des événements indésirables survenant sous traitement (EIST) ayant été signalés comme étant d’intensité légère à modérée. Un contrôle de cycle favorable a également été observé, avec des saignements et des spottings non planifiés généralement peu nombreux.
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L’étude a démontré un potentiel de profil d’adhésion de patch de qualité avec très peu de patchs (1,3 %) se détachant complètement pendant la période de port de 7 jours et moins de 1 % des sujets signalant des réactions sévères au site d’application local.
La société a l’intention de soumettre une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au deuxième semestre 2025.
Viatris a également partagé les résultats de son programme de phase 3 de formulation à action rapide de méloxicam (MR-107A-02) pour des douleurs aiguës modérées à sévères.
Le programme de phase 3 se compose de deux essais : l’un suivant une chirurgie d’herniorraphie, et l’autre suivant une chirurgie de l’hallux valgus.
Le critère d’évaluation principal dans les deux essais a été défini par la somme de la différence d’intensité de la douleur (SPID) basée sur l’échelle numérique d’évaluation mesurée sur 0-48 heures (SPID0-48h).
Dans les deux études, le MR-107A-02 a démontré des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. En particulier :
- Le traitement par MR-107A-02 a entraîné une amélioration de la douleur par rapport à la ligne de base par rapport au placebo.
- Le MR-107A-02 a permis de réduire de manière notable l’utilisation d’opioïdes pendant toute la phase de traitement en réduisant l’utilisation d’opioïdes par rapport au placebo et en montrant un plus grand nombre de patients sans opioïdes que le placebo (herniorraphie : 72,6 % vs 58,6 %), et (hallux valgus : 56,9 % vs 33,1 %).
- Des analyses post hoc ont permis de démontrer un contrôle significativement supérieur de la douleur (SPID0-48) pour le MR-107A-02 par rapport au bras opioïde dans les deux modèles chirurgicaux. Un temps significativement plus court pour ressentir un soulagement perceptible et significatif a été observé pour le MR-107A-02 par rapport au placebo, et ce temps a été plus court ou comparable à celui du tramadol.
- Le MR-107A-02 a été généralement bien toléré.
La société prévoit de soumettre une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration d’ici la fin de 2025.
Viatris a rapporté des ventes au premier trimestre 2025 de 3,25 milliards de dollars, ce qui est presque conforme au consensus de 3,24 milliards de dollars.
Les revenus totaux du premier trimestre 2025 se sont élevés à 3,3 milliards de dollars, en baisse de 11 % sur une base déclarée et de 2 % sur une base opérationnelle ajustée pour les cessions par rapport au premier trimestre 2024, principalement en raison de l’impact négatif d’Indore.
Hors impact Indore, les revenus totaux auraient augmenté de 2 % sur une base opérationnelle ajustée pour les cessions par rapport au premier trimestre 2024.
En décembre 2024, la FDA a émis une lettre d’avertissement et une alerte à l’importation concernant l’usine de fabrication de doses finies par voie orale de la société à Indore, en Inde, que la direction estime réduira les revenus de 500 millions de dollars et l’EBITDA ajusté de 385 millions de dollars en 2025.
Pour le premier trimestre 2025, l’impact Indore estimé sur les revenus totaux était d’environ 140 millions de dollars.
La société a généré environ 67 millions de dollars de revenus de nouveaux produits au cours du trimestre, et prévoit de générer entre 450 et 550 millions de dollars de revenus de nouveaux produits en 2025.
La société a annoncé un BPA ajusté de 50 cents, dépassant le consensus de 49 cents.
Prévisions : Viatris a réaffirmé ses prévisions de ventes pour l’année 2025 à 13,5 à 14 milliards de dollars, par rapport au consensus de 13,82 milliards de dollars.
La société a relevé ses prévisions de BPA ajusté pour 2025 de 2,12 à 2,26 dollars à 2,16 à 2,30 dollars, par rapport au consensus de 2,21 dollars.
Mouvement des prix : Jeudi, lors de la dernière vérification, l’action de VTRS avait augmenté de 10,2 % à 9,48 dollars.
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