Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ:KZIA) voit son titre baisser ce mardi, après que la société a fourni une mise à jour réglementaire sur le paxalisib pour le traitement du glioblastome (GBM) à la suite de sa réunion clinique de type C avec la FDA.
En juillet 2024, la société a annoncé les résultats de l’étude GBM-AGILE, dans laquelle les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome non-méthylé et traités avec le paxalisib ont montré une amélioration cliniquement significative dans une analyse secondaire prédéfinie de la survie globale (OS) par rapport à la norme de soins.
Sur la base de ces résultats et de la totalité des données de toutes les études cliniques sur le paxalisib déjà réalisées, Kazia a demandé une réunion avec la FDA pour discuter des éventuels prochains chemins cliniques et réglementaires.
Suite à des discussions avec la FDA et les rétroactions de la récente réunion de type C de Kazia, la position actuelle de la FDA est que les données de survie globale ne seraient généralement pas appropriées pour une approbation accélérée, mais pourraient être considérées pour soutenir une approbation traditionnelle/standard.
L’agence a en outre commenté que les données de survie globale des patients, qui constituent le critère d’évaluation secondaire de l’étude GBM-AGILE, sont favorables et instructives pour la conception et l’exécution d’une étude d’enregistrement déterminante dans le cadre de la recherche d’une approbation standard.
Il est important de noter que la société et la FDA se sont accordées sur des aspects clés de la conception d’une étude de phase 3 d’enregistrement/déterminante proposée, notamment la population de patients, le critère d’évaluation principal et le bras du comparateur à utiliser.
« Nous pensons que les données de l’essai GBM-AGILE, y compris le critère d’évaluation secondaire prédéfini, qui a démontré une amélioration de la survie globale de 3,8 mois, fournissent des preuves à l’appui d’un signal d’efficacité cliniquement significatif qui mérite de tester plus avant le paxalisib chez cette population de patients dans une étude déterminante plus large », a commenté le Dr John Friend, PDG de Kazia.
La société a déclaré qu’elle continuait à évaluer plusieurs options, et devrait fournir un aperçu des prochaines mesures à prendre pour maximiser la valeur pour les actionnaires d’ici fin janvier 2025.
Mouvement des prix : Mardi, l’action de KZIA a chuté de 40,30 %, à 1,85 $ au moment de la dernière vérification.
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