La FDA a approuvé vendredi le Keytruda (pembrolizumab) de Merck & Co Inc. (NYSE:MRK) pour le traitement des patients adultes souffrant d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (HNSCC) récidivant et traitable par chirurgie, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score positif combiné d’au moins 1), en monothérapie comme traitement néoadjuvant, puis en traitement adjuvant en association avec la radiothérapie (RT) avec ou sans cisplatine et puis en monothérapie.
L’approbation permet la première administration périoratoire d’un traitement anti-PD-1 pour des patients adultes souffrant d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou récidivant et traitable par chirurgie et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (CPS ≥1).
L’approbation est basée sur les données de l’essai pivot de phase 3 KEYNOTE-689.
Lire aussi: Le médicament anticholestérol de Merck atteint son objectif principal dans deux essais majeurs
Lors de la première analyse intérimaire prédéfinie de l’essai, Keytruda avant la chirurgie (néoadjuvant), puis poursuivi après la chirurgie (adjuvant) en association avec le traitement standard (SOC), radiothérapie avec ou sans cisplatine, suivi de Keytruda seul, a réduit le risque d’événements de survie sans événement (EFS) (défini comme une rechute de la maladie, une progression de la maladie ou un décès) de 30 % par rapport au SOC adjuvant.
Dans la population CPS ≥1, l’EFS médiane était de 59,7 mois dans le groupe Keytruda contre 29,6 mois dans le groupe SOC.
« L’introduction de Keytruda en tant qu’option de traitement périopératoire pour certains patients atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou représente un changement potentiellement significatif dans la façon dont nous gérons cette maladie », a déclaré dans un communiqué vendredi le Dr Ravindra Uppaluri, investigateur principal de l’essai Keynote-689.
Début juin, Merck aurait approché la biotech suisse MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) en lui faisant une offre dépassant 3 milliards de dollars.
Ce possible accord est le signe d’une activité renouvelée en matière de négociations commerciales, alors que la pression des investisseurs ne cesse de croître pour que Merck sécurise de nouveaux actifs, en particulier à l’heure où son blockbuster médicament contre le cancer, Keytruda, voit son brevet arriver à expiration dès 2028.
En mai, l’essai de phase 3 de Merck, KEYNOTE-B96 (également connu sous le nom de ENGOT-ov65), a atteint son critère principal d’évaluation, à savoir la survie sans progression (PFS) pour le traitement du cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine et traitable par chimiothérapie, dont les tumeurs expriment le PD-L1 et chez tous les patients.
L’étude a également atteint un critère d’évaluation secondaire, la survie globale (OS) chez les patients dont les tumeurs exprimaient le PD-L1.
Le régime à base de Keytruda a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS, indépendamment du statut du PD-L1 par rapport au placebo plus chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
Mouvement des prix Vendredi, l’action de Merck a augmenté de 0,40 % pour s’établir à 82,15 dollars.
Lecture connexe:
Photo de tada images via Shutterstock