Le lundi, Merck & Co Inc (NYSE:MRK) a révélé les résultats de l’étude ZENITH de phase 3 évaluant Winrevair (sotatércept-csrk) chez des adultes atteints d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe fonctionnelle (CF) III ou IV à haut risque de mortalité.
L’HTAP est l’hypertension artérielle dans les artères pulmonaires, qui transportent le sang pauvre en oxygène du cœur aux poumons.
ZENITH a rencontré son critère d’évaluation principal, soit le temps jusqu’à survenue du premier événement de morbidité ou de mortalité (décès toutes causes confondues, transplantation pulmonaire ou hospitalisation de 24 heures ou plus liée à une aggravation de l’HTAP).
Winrevair a démontré dans l’étude une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente du risque d’événements de morbidité ou de mortalité par rapport à un placebo, en plus du traitement de fond par le biais d’une thérapie contre l’HTAP.
Un comité indépendant de surveillance des données a recommandé d’arrêter prématurément l’étude ZENITH et que tous les participants aient la possibilité de recevoir Winrevair via l’étude d’extension ouverte SOTERIA.
Lors de l’évaluation préliminaire, les événements indésirables et les événements indésirables graves étaient équilibrés entre les groupes de traitement.
Winrevair est actuellement approuvé aux États-Unis et dans 36 pays sur la base des résultats de l’essai STELLAR de phase 3.
En mars, la FDA a approuvé Winrevair pour injection chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d’augmenter leur capacité à faire de l’exercice, d’améliorer leur classe fonctionnelle (CF) définie par l’OMS et de réduire le risque d’événements d’aggravation clinique .
Plus récemment, au mois de novembre de cette année, WINREVAIR a été soumis pour approbation au Japon sur la base de l’essai STELLAR et des résultats d’une étude de phase 3 ouverte chez des patients japonais.
Mouvement des prix : Lundi, lors de la dernière vérification, l’action est en hausse de 1,93 % à 101,09 $.
Lecture complémentaire :
Image via Pixabay.