Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’étendre l’indication thérapeutique d’Uplizna (inébilizumab) d’Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) au traitement des patients adultes atteints de la maladie active à immunoglobuline G4 (IgG4-RD).
L’IgG4-RD est une maladie rare, chronique et auto-immune (une maladie causée par le système immunitaire du corps qui attaque les tissus normaux) qui peut provoquer une fibrose (cicatrisation des tissus) et une inflammation dans un ou plusieurs organes.
Il n’existe actuellement aucun médicament autorisé dans l’UE pour les adultes atteints d’IgG4-RD, et les patients sont généralement traités avec des glucocorticoïdes et d’autres médicaments immunomodulateurs.
Lisez aussi : Les données d’Amgen sur le rocatinlimab montrent un potentiel en tant que thérapie à long terme pour la dermatite atopique
Uplizna contient de l’inébilizumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe sur des cellules immunitaires appelées lymphocytes B et les détruit. Uplizna est déjà approuvé pour le traitement des patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Le CHMP a fondé sa recommandation sur l’évaluation des données d’efficacité et d’innocuité d’un essai de phase 3 portant sur 135 patients adultes présentant une IgG4-RD active, qui ont reçu soit de l’Uplizna intraveineuse, soit un placebo correspondant au jour 1, au jour 15 et à la semaine 26.
Le délai médian avant la première poussée de la maladie traitée était significativement plus long chez les patients recevant de l’Uplizna.
De même, sur les 68 patients recevant de l’Uplizna, seulement sept ont été traités pour des poussées d’IgG4 RD, contre 40 des 67 patients recevant un placebo.
De plus, 58,8 % des patients recevant de l’Uplizna ont atteint une rémission complète sans poussée et sans corticostéroïdes (une période sans symptômes de la maladie après le traitement) à la semaine 52, contre 22,4 % des patients recevant un placebo.
Le cours des titres : Le titre AMGN a progressé de 2,69 % à 283,26 dollars lors de la dernière vérification vendredi.
Lire la suite :
Photo de JHVEPhoto via Shutterstock