Le cours de l’action de Skye Bioscience Inc. (NASDAQ:SKYE) a chuté lundi après que la société a publié les données de son étude de preuve de concept CBeyond de phase 2a de 26 semaines sur le nimacimab.
Le bras de monothérapie au nimacimab n’a pas atteint le critère d’évaluation principal de la perte de poids par rapport au placebo (-1,52 % contre -0,26 % pour le placebo, mITT).
Les résultats préliminaires de l’analyse pharmacocinétique ont montré une exposition au médicament inférieure à ce qui était attendu, ce qui soutient l’évaluation d’un dosage plus élevé.
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Dans la cohorte de combinaison, le nimacimab 200 mg plus la sémaglutide ont démontré une ampleur cliniquement significative de la perte de poids par rapport à la sémaglutide seule (-13,2 % contre -10,25 %, p = 0,0372, mITT), sans qu’un plateau n’ait été observé jusqu’à la semaine 26.
Cette constatation soutient la possibilité de poursuivre des études visant à évaluer les combinaisons de nimacimab et de thérapies à base d’incrétine.
La sémaglutide est un ingrédient actif des médicaments Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO).
Aux doses et niveaux d’exposition testés, le nimacimab 200 mg a démontré un profil d’innocuité favorable avec une tolérabilité comparable à celle du placebo.
Associé à la sémaglutide, il n’y a pas eu d’augmentation des effets indésirables gastro-intestinaux (GI).
Il n’y a eu aucune augmentation des effets indésirables neuropsychiatriques signalés à la suite d’un traitement au nimacimab.
Promesses de la combinaison Skye
Dans l’analyse per-protocole, 100 % des patients du groupe de combinaison ont obtenu une perte de poids de plus de 5 % (contre 85 % avec la sémaglutide), et 67 % ont obtenu une perte de poids de plus de 10 % (contre 50 % avec la sémaglutide).
Une amélioration du rapport masse maigre/graisse a été observée à la semaine 26, en comparant le bras de combinaison nimacimab plus sémaglutide au bras placebo (0,26 contre 0,02), et le bras de combinaison à la sémaglutide seule (0,26 contre 0,13).
Le nimacimab 200 mg a démontré un profil d’innocuité propre en monothérapie avec une tolérabilité comparable à celle du placebo. Aucune augmentation des effets indésirables GI n’a été observée lorsqu’il est combiné à la sémaglutide.
Dans la population de l’analyse de sécurité, les taux d’événements indésirables GI étaient de 27 % avec le nimacimab seul contre 29,5 % avec le placebo, et de 57,1 % en association avec la sémaglutide contre 66,7 % avec la sémaglutide seule.
Aucun effet indésirable neuropsychiatrique n’a été observé. De plus, le nimacimab 200 mg (en monothérapie ou en association avec la sémaglutide) n’a pas augmenté l’anxiété, l’insomnie ou la dépression.
L’étude CBeyond a enregistré un taux global d’arrêt de 27 %. Les arrêts constatés dans le cadre de l’étude ont été attribués à des effets indésirables, le groupe placebo représentant 60 % de ces arrêts.
Mouvement des prix : Lors du dernier contrôle, le titre SKYE a chuté de 60 % à 1,90 $ avant l’ouverture des marchés lundi.
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