Mardi, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) a annoncé que l’critère d’évaluation principal avait été atteint dans l’essai QUASAR de phase 3 portant sur l’EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg pour le traitement des patients atteints d’un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR)
L’OVR est un blocage de l’une des veines de la rétine, le tissu sensible à la lumière à l’arrière de l’œil.
Au cours de l’essai, les patients traités par EYLEA HD toutes les 8 semaines (après les doses mensuelles initiales) ont présenté des gains de vision non inférieurs à ceux des patients traités par le schéma posologique mensuel approuvé d’EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg, qui est la norme de traitement actuelle.
Ces données seront soumises aux autorités de réglementation du monde entier, la soumission à la FDA étant prévue pour le premier trimestre 2025.
Le profil de sécurité de EYLEA HD (n=591) était similaire à EYLEA (n=301) dans l’étude QUASAR et est resté globalement conforme à son profil de sécurité connu d’EYLEA HD dans les essais pivot.
EYLEA HD (connu sous le nom d’Eylea 8 mg dans l’Union européenne et au Japon) est développé conjointement par Regeneron et Bayer AG (OTC:BAYRY).
Regeneron détient les droits exclusifs sur EYLEA et EYLEA HD aux États-Unis. Bayer a octroyé les droits de commercialisation exclusifs hors des États-Unis, où les sociétés se partagent à part égale les bénéfices des ventes d’EYLEA et d’EYLEA HD.
L’année dernière, la FDA a approuvé Eylea HD (aflibercept) Injection 8 mg pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide, de l’œdème maculaire diabétique et de la rétinopathie diabétique (RD).
Aux États-Unis, les ventes nettes du troisième trimestre 2024 d’Eylea HD et d’Eylea ont augmenté de 3% par rapport au troisième trimestre 2023 pour atteindre 1,54 milliard de dollars, dont 392 millions de dollars provenant d’Eylea HD.
A la Bourse de New York, l’action du groupe a clôturé en hausse de 2,04 % à 739,64 $.