La FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Hologic Inc. (NASDAQ:HOLX), citant des violations dans les processus de fabrication et de notification de sa gamme de produits BioZorb.
La lettre, adressée au PDG et président Stephen MacMillan, évoque d’importants problèmes de conformité qui ont poussé l’entreprise à abandonner le produit.
Pendant une inspection du 30 juillet au 24 septembre 2024, sur le site de Hologic à Marlborough, Massachusetts, la FDA a identifié plusieurs défauts liés à la production de BioZorb, un marqueur radiographique implantable de classe II.
Les principales violations comprenaient l’absence de mise en place de procédures de contrôle de la conception adéquates et le non-respect des règlements du système de qualité.
La FDA a mis en évidence des lacunes dans les exigences d’entrée de la conception, les tests de vérification et les études de validation, notamment l’incapacité à confirmer que le dispositif BioZorb répond correctement à son utilisation prévue ou se résorbe dans les tissus mous.
Des plaintes concernant des dysfonctionnements, y compris des cas où le dispositif ne s’était pas dissous pendant près de cinq ans, ont été signalées comme une préoccupation sérieuse.
Malgré l’abandon de la gamme BioZorb, la FDA a exprimé des préoccupations continues en matière de sécurité des patients portant des dispositifs implantés.
Les risques spécifiques comprennent l’interférence avec la détection du cancer, les complications du traitement par radiothérapie et la résorption incomplète du dispositif. Hologic n’a pas encore suffisamment traité ces risques pour les patients qui pourraient nécessiter une intervention ou le retrait du dispositif.
La FDA a critiqué les procédures d’actions correctives et préventives de Hologic, citant des réponses tardives à des événements indésirables récurrents tels que des infections, des lésions tissulaires et des migrations de dispositifs.
Une augmentation des plaintes signalées en 2023 est restée sans réponse jusqu’à la mi-2024, et l’entreprise a omis de calculer avec précision les taux d’incidence des événements indésirables.
La lettre a également signalé des omissions dans la notification obligatoire des incidents et des corrections. Hologic a été cité pour avoir omis de soumettre les rapports d’appareils médicaux et les corrections dans les délais requis.
La FDA a exigé que Hologic fournisse un plan d’action correctif complet dans un délai de 15 jours ouvrables, y compris la documentation des étapes à suivre pour prévenir de futures violations.
Le non-respect de cette exigence peut entraîner des actions réglementaires telles que des injonctions, des saisies de produits ou des pénalités civiles.
Mouvement des prix: Vendredi, l’action de HOLX a chuté de 0,11 % à 69,89 $ lors de la dernière vérification.
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