La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé le lancement de son programme de bons prioritaires nationaux du commissaire (Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) par le commissaire.
Ce qui s’est passé L’objectif de la FDA est de moderniser son cadre réglementaire pour répondre aux besoins de santé publique émergents.
Les développeurs de médicaments pourront utiliser le nouveau bon pour participer au nouveau programme prioritaire de la FDA, qui réduit le délai d’examen d’environ 10 à 12 mois à 1 à 2 mois après la soumission de la demande de médicament finale par le fabricant.
Conformément au communiqué de presse publié mardi, le nouveau processus CNPV rassemble les experts des bureaux de la FDA pour un examen en équipe plutôt que le système d’examen standard pour une demande de médicament envoyée à de nombreux bureaux de la FDA.
Les informations cliniques seront examinées par une équipe multidisciplinaire de médecins et de scientifiques qui pré-examineront les informations soumises et se réuniront pour une réunion de type “tumor board” d’une journée.
Pourquoi c’est important “Le programme d’examen prioritaire national permettra aux entreprises de soumettre la majeure partie de la demande de médicament avant la fin d’un essai clinique, afin que nous puissions réduire les inefficacités… a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA. “En tant qu’oncologue chirurgical, nous avons souvent pris des décisions multidisciplinaires avec une équipe de médecins sur des questions importantes de vie et de mort pour les patients, en intégrant les dernières études médicales lors d’une discussion de type tumor board, qui s’est tenue sur une journée. Ce bon exploite ce modèle pour fournir des décisions opportunes aux développeurs de médicaments.”
Pour la première année de ses activités, la FDA envisage de délivrer un nombre limité de bons aux entreprises alignées sur les priorités nationales des États-Unis.
En plus de bénéficier de ce programme, l’agence peut également accorder une approbation accélérée si le produit pour lequel le bon est utilisé remplit les exigences légales applicables en matière d’approbation accélérée.
Pour être admissibles, les sponsors doivent soumettre au moins 60 jours avant la soumission de la demande finale la portion de la demande de médicament relative à la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) et l’étiquetage préliminaire.
La FDA se réserve le droit de prolonger le délai d’examen si les données ou les éléments de la demande soumis sont insuffisants ou incomplets, si les résultats de l’essai ou des essais pivots sont ambigus, ou si l’examen est particulièrement complexe.
Les bons peuvent être dirigés par la FDA vers un nouveau médicament expérimental spécifique d’une entreprise ou être accordés à une entreprise comme bon non désigné, ce qui permet à l’entreprise d’utiliser le bon pour un nouveau médicament à la discrétion de l’entreprise et conformément aux objectifs du programme.
Ce programme vise à accélérer le processus d’évaluation des médicaments pour les entreprises alignées sur les priorités nationales des États-Unis.
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