Mardi, l’administration américaine des médicaments et des aliments (FDA) a approuvé Simponi (golimumab) de Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) pour les enfants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (CU) pesant au moins 15 kg.
L’approbation est étayée par les données du programme PURSUIT, qui comprenait deux études multicentriques ouvertes visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du Simponi administré par voie sous-cutanée dans le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique.
Dans l’étude de phase 3 PURSUIT 2, le critère d’évaluation principal de la rémission clinique à la semaine 6 a été atteint chez 32 % des patients.
Les critères d’évaluation secondaires de la réponse clinique à la semaine 6 ont été atteints chez 58 % et l’amélioration endoscopique à la semaine 6 a été atteinte chez 40 % des patients recevant Simponi.
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Parmi les patients traités par Simponi qui étaient en rémission clinique à la semaine 6, 57 % ont maintenu la rémission clinique des symptômes à la semaine 54.
C’est la première approbation pédiatrique pour Simponi, qui est déjà approuvé pour quatre indications, notamment chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère, d’arthrite psoriasique (AP) active, de spondylarthrite ankylosante (SA) active et de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Le mouvement des prix de JNJ : Les actions Johnson & Johnson ont progressé de 0,17 % à 189,21 $ au moment de la publication mercredi. L’action se négocie près de son plus haut sur 52 semaines à 189,92 $, selon les données de Benzinga Pro.
Johnson & Johnson, dont la capitalisation boursière s’élève à 455,68 milliards de dollars, évolue dans le secteur pharmaceutique, où il a maintenu un ratio cours/bénéfice relativement stable de 20,22, ce qui reflète des attentes de croissance modérées.
L’action est actuellement proche de son plus haut de 52 semaines à 189,92 $, ce qui indique une forte confiance des investisseurs dans un contexte marqué par une demande croissante de produits de santé à l’échelle mondiale, notamment à la lumière des défis sanitaires publics actuels.
De plus, un rendement des dividendes de 2,75 % suggère un engagement à restituer de la valeur aux actionnaires.
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