La FDA a approuvé jeudi le Zusduri de UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour les adultes souffrant de récidive de cancer de la vessie à faible risque intermédiaire de bas grade non infiltrant au muscle (LG/IR/NMIBC).
Zusduri se compose de mitomycine et d’hydrogel stérile, grâce à la technologie de libération prolongée RTGel d’UroGen. Le Zusduri a été conçu pour traiter une ablation tumorale potent.
L’approbation de la FDA est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 ENVISION, qui a démontré que le Zusduri apportait des réponses complètes (RC) à 78 % chez les patients à 3 mois, et que de ceux-ci, 79 % sont restés exempts d’événements 12 mois plus tard.
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Le traitement standard actuel pour la LG-IR-NMIBC est une procédure chirurgicale généralement effectuée sous anesthésie générale appelée résection transurétrale de tumeur de la vessie (TURBT). En raison des taux élevés de récidive de LG-IR-NMIBC, des répétitions de TURBT pourraient être nécessaires.
Le Zusduri devrait être disponible aux États-Unis le 1er juillet 2025 ou aux alentours de cette date, pour les adultes atteints de LG-IR-NMIBC récidivant.
En mai, le comité consultatif des médicaments oncologiques de la FDA a voté contre le rapport bénéfice/risque de l’UGN-102 (mitomycine) pour une solution intravésicale.
Le comité a voté par 4 pour et 5 contre pour indiquer que le rapport bénéfice/risque de l’UGN-102 pour une solution intravésicale était favorable pour la LG-IR-NMIBC récidivante.
Le vote fait suite à la révision par le comité des données cliniques étayant l’efficacité et la sécurité de l’UGN-102, notamment les résultats de l’étude de phase 3 ENVISION.
En avril, UroGen Pharma a mis en avant une durée de réponse de près de quatre ans à l’issue d’une étude de suivi à long terme avec Jelmyto (mitomycine) pour une solution pyélocalicielle.
La FDA a approuvé Jelmyto en 2020 pour le traitement du cancer urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures (LG-UTUC) chez l’adulte.
Chez les patients de l’essai OLYMPUS qui ont obtenu une réponse complète après une chimioablation primaire avec Jelmyto (n = 41), la durée médiane de la réponse a été de 47,8 mois, indépendamment du fait que leur cancer soit de survenue récente ou récidivant (suivi médian, 28,1 mois).
Mouvement des prix : Vendredi, lors de son dernier contrôle, le titre était en hausse de 9,61 % à 12,15 $.
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