– La FDA a approuvé l’utilisation de G-EYE® avec les coloscopes PCF 510(k) approuvés d’Olympus
RA’ANANA, Israël, 19 avril 2022 /PRNewswire/ — SMART Medical Systems Ltd., un développeur et fabricant de produits d’endoscopie innovants, a annoncé aujourd’hui une autorisation supplémentaire de la FDA pour son coloscope G-EYE®, basé sur la série de coloscopes PCF 510(k) approuvés d’Olympus. Grâce à cette autorisation supplémentaire de la FDA, G-EYE® est maintenant disponible pour une utilisation sur le marché américain sur les modèles de coloscopes couramment utilisés des trois principales marques d’endoscopie : OLYMPUS, FUJIFILM et PENTAX Medical.
« La possibilité d’offrir G-EYE® sur les marques et les modèles de coloscopes couramment utilisés et largement disponibles aux États-Unis est une étape importante pour SMART Medical, les patients et les endoscopistes », a déclaré Gadi Terliuc, président-directeur général de SMART Medical. « La majorité des endoscopistes américains ont maintenant la possibilité d’utiliser notre technologie de pointe, qui a été démontrée dans des études cliniques pour améliorer la visualisation par rapport à la coloscopie standard, tout en utilisant leur marque et leur modèle de coloscope préférés. Nous sommes très heureux d’avoir complété notre portefeuille de produits G-EYE® aux États-Unis et nous pensons que la disponibilité généralisée de la technologie sur les modèles de coloscopes couramment utilisés pourrait accélérer l’adoption de la coloscopie G-EYE® comme norme de soins. »
Le coloscope G-EYE® est un coloscope homologué 510(k), refabriqué par SMART pour inclure un ballon exclusif à sa section de flexion distale. Le retrait du coloscope G-EYE® avec le ballon modérément gonflé pendant la coloscopie aide à contrôler le champ de vision et le positionnement du coloscope. Une étude publiée (GIE 2019 ; 89 : 545-53) a démontré que G-EYE® peut améliorer les résultats de la coloscopie par rapport à la coloscopie standard sur plusieurs mesures, notamment l’augmentation du taux de détection des adénomes (TDA) de 28 %, la détection de 47 % d’adénomes par patient (APP) supplémentaires, de 62 % d’adénomes avancés et de grande taille supplémentaires, et de 142 % d’adénomes plats supplémentaires.
« Nous nous attendons à ce que cette autorisation de la FDA pour le coloscope G-EYE® basé sur les coloscopes PCF d’Olympus, que de nombreux utilisateurs d’Olympus préfèrent aux coloscopes traditionnels de taille adulte, améliorera notre capacité à capturer une partie substantielle du marché américain de la coloscopie », a déclaré Brian Cochrane, directeur commercial de la filiale américaine de SMART. « Nous sommes déterminés à devenir la norme de soins en coloscopie, et cette autorisation de la FDA est une étape importante vers la réalisation de cet objectif critique. »
À propos de SMART Medical Systems
SMART Medical Systems est un pionnier dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux innovants dans le domaine de l’endoscopie gastro-intestinale (GI). L’approche unique de SMART consiste à relever les principaux défis de l’endoscopie contemporaine tout en utilisant les endoscopes de marque disponibles. Les gammes de produits NaviAid™ et G-EYE® de SMART, marquées CE et homologuées par la FDA, sont commercialisées sur les principaux marchés mondiaux. Grâce à son partenariat avec FUJIFILM et PENTAX Medical, la solution de coloscopie G-EYE® de SMART est actuellement adoptée par deux des trois leaders de l’industrie de l’imagerie par endoscopie GI. SMART a son siège social en Israël et opère aux États-Unis par l’intermédiaire de sa filiale en propriété exclusive, SMART GI Inc. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.smartmedsys.com/us/.
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