Atai Life Sciences (NASDAQ:ATAI) et Beckley Psytech Limited, une société biopharmaceutique privée en phase clinique, ont publié des données d’une étude de preuve de concept portant sur un schéma d’induction à deux doses de BPL-003 (mébufoténine benzoate intranasal) chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement (DRT).
Les patients ont reçu une dose de 8 mg de BPL-003 suivie d’une dose de 12 mg deux semaines plus tard.
Principales conclusions
Après la première dose (8 mg), les patients ont observé une réduction moyenne de 13,3 points sur l’échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) par rapport à la valeur initiale au jour 2, et une réduction moyenne de 12,9 points sur l’échelle MADRS au jour 8.
Une semaine après la deuxième dose (12 mg), le score MADRS a encore diminué, entraînant une réduction totale de 19,0 points par rapport à la valeur initiale, avec des effets antidépresseurs soutenus observés jusqu’à la semaine 12 (13,7 points par rapport à la valeur initiale).
Les conclusions suggèrent qu’une seconde dose de BPL-003 pourrait améliorer davantage la réponse clinique par rapport à ce qui est réalisé avec une seule administration.
La seconde dose de BPL-003 a augmenté la proportion de patients répondant aux critères de réponse et de rémission de la dépression. Le taux de rémission une semaine après la dose initiale de 8mg était de 25%, ce taux ayant doublé à 50% à la semaine 8 (6 semaines après l’administration de la deuxième dose) et à 42% à la semaine 12.
Le BPL-003 s’est avéré généralement bien toléré, tous les événements indésirables étant classés comme légers à modérés, et aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été signalé.
Les patients ont répondu aux critères d’évaluation de l’aptitude à la sortie dans les deux heures suivant la prise du médicament pour les deux doses, ce qui renforce le potentiel du BPL-003 à être intégré dans le paradigme établi de traitement psychiatrique d’intervention.
Le dosage et le suivi dans la phase d’extension en ouvert (OLE) de l’étude de phase 2b, qui évalue les effets d’une dose de 12 mg de BPL-003 administrée huit semaines après la dose initiale dans l’étude principale, sont terminés, les données sont attendues en octobre.
Atai et Beckley Psytech finalisent leurs plans pour engager le dialogue avec la FDA et d’autres agences réglementaires afin de discuter de la conception des essais de phase 3 pour le BPL-003 chez les patients souffrant de DRT.
Dans l’attente des commentaires de la FDA, le lancement du programme de phase 3 devrait avoir lieu au cours du premier semestre 2026.
L’analyste de HC Wainwright, Patrick Trucchio, réitère sa recommandation Buy sur ATAI Life Sciences et maintient une prévision de prix de 15 $.
Le mouvement des prix : Le titre ATAI a grimpé de 16,80 % à 5,70 $ lors du dernier contrôle mardi.
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