Vendredi, Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) a annoncé la présentation des résultats de l’étude de phase 1b du nimacimab chez des sujets atteints de stéatose hépatique métabolique associée (MASLD) lors de la réunion annuelle de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD).
L’étude a démontré que le nimacimab était sûr, bien toléré, et qu’il présentait une pharmacocinétique prévisible ainsi qu’une faible immunogénicité sur plusieurs cohortes de doses croissantes.
Il n’y a pas eu d’événements indésirables graves, pas d’arrêt du traitement dû à des événements indésirables, et pas de signes d’innocuité neuropsychiatrique. Les effets secondaires gastro-intestinaux ont été rares et bénins, ce qui souligne le profil de tolérabilité potentiellement différencié de cet anticorps inhibiteur périphérique de CB1.
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L’étude de phase 1b avait été précédemment menée par Bird Rock Bio, Inc., que Skye a acquis en 2023.
“Ces résultats de la phase 1b offrent un premier aperçu du profil d’innocuité et de tolérabilité de référence que nous pensons être celui qui distingue le nimacimab dans le paysage plus large des médicaments anti-obésité”, a déclaré Puneet Arora, docteur en médecine, maître ès sciences, membre de l’American College of Endocrinology, directeur médical de Skye Bioscience.
“L’obésité est une maladie multifactorielle avec des mécanismes qui se chevauchent dans des organes clés tels que le foie, les tissus adipeux et les muscles. Si notre attention immédiate est portée sur les prochains résultats préliminaires de notre étude de phase 2a sur l’obésité, ces résultats favorables dans une population obèse et diabétique atteinte de MASLD contribuent à établir le rôle potentiel du nimacimab dans le traitement des maladies métaboliques.”
La société d’investissement William Blair prévoit de recevoir les données préliminaires de la phase 2a de l’étude CBeyond sur le nimacimab dans l’obésité et le surpoids d’ici la fin du mois ou au début du prochain trimestre.
La direction de Skye a indiqué s’attendre à une perte de poids ajustée par rapport au placebo de 5 à 8 % en monothérapie et à une perte de poids supplémentaire dans le cas d’une combinaison avec Wegovy, sans occurrence d’événements neuropsychiatriques, ce qui constitue la base de l’hypothèse de base.
L’analyste Andy Hsieh écrit que l’inverse agonisme/l’antagonisme du récepteur cannabinoïde 1 (CB1R) représente une modalité prometteuse qui pourrait servir soit d’alternative, soit de partenaire de combinaison pour les agonistes des récepteurs GLP-1. Les antagonistes et inverse agonistes CB1R de première génération fournissent par ailleurs une validation clinique pour cette approche.
Plus précisément, la modulation négative de CB1R semble induire une perte de poids avec un degré moindre d’effets indésirables gastro-intestinaux et une rétention de la masse musculaire.
Alors que le développement des versions de première génération a été arrêté en raison d’effets indésirables psychiatriques, l’analyste écrit que cet inconvénient est atténué par le ciblage préférentiel de nimacimab des récepteurs CB1 situés en périphérie grâce à l’utilisation d’un anticorps, et les données initiales de la phase 1, ainsi que les récentes expériences précliniques, soutiennent cette hypothèse.
William Blair reconnaît que la concurrence est féroce dans le domaine de l’obésité, en grande partie grâce au succès sans précédent des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1, tels que Ozempic de Novo Nordisk (NYSE:NVO) et Zepbound de Eli Lilly (NYSE:LLY).
Cependant, compte tenu de l’importance du marché adressable et de l’attention croissante portée à la tolérabilité et au maintien des patients sous traitement, l’analyste estime que le succès clinique de nimacimab pourrait se traduire par un avantage important pour les investisseurs. William Blair maintient la note Outperform sur les actions de Skye.
Le cours : Le titre SKYE était en hausse de 0,76 % à 3,97 dollars à la dernière vérification vendredi.
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