Vendredi, BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) et son partenaire Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd ont publié des données de premier ordre issues d’un essai de phase 3 en Chine évaluant le pamirtécan-trastuzumab (BNT323/DB-1303) par rapport à l’emtansine-trastuzumab (T-DM1) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, qui avaient déjà reçu du trastuzumab et une chimiothérapie à base de taxane.
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal de survie sans progression lors d’une analyse intermédiaire prédéfinie.
Le pamirtécan-trastuzumab est un candidat conjugué anticorps-médicament de nouvelle génération ciblant la protéine HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) à la surface des cellules cancéreuses.
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L’essai clinique compare ce candidat avec Kadcyla (emtansine-trastuzumab, T-DM1), le conjugué anticorps-médicament déjà approuvé commercialisé par Roche Holding AG (OTC:RHHBY).
Sur la base des résultats de l’analyse intermédiaire qui ont été partagés par le Comité indépendant de surveillance des données (CISD) avec DualityBio et évalués par l’examen central indépendant à l’aveugle (ECIA), DualityBio prévoit de discuter des prochaines étapes avec le Centre d’évaluation des médicaments (CEM) de l’Administration nationale des produits médicaux (ANPM) de Chine concernant le dépôt d’une demande d’autorisation de fabrication de produits biologiques pour le pamirtécan-trastuzumab.
Il s’agit du premier compte-rendu de données positif de phase 3 obtenu dans le cadre de la collaboration stratégique entre BioNTech et DualityBio, collaboration initiée en avril 2023.
Cette collaboration vise à accélérer le développement de traitements conjugués anticorps-médicament différenciés contre les tumeurs solides.
En janvier 2024, les partenaires ont lancé un programme mondial d’essais de phase 3 DYNASTY-Breast02 pour le pamirtécan-trastuzumab dans le traitement du cancer du sein métastatique HR-positif/HER2-faible (DYNASTY-Breast02), en s’appuyant sur les données de sécurité et d’efficacité de phase 1/2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant le gène HER2.
BioNTech détient les droits commerciaux mondiaux, tandis que DualityBio détient les droits commerciaux pour la Chine continentale, la région administrative spéciale de Hong Kong et la région administrative spéciale de Macao.
Le cours des actions : Le titre BNTX était en hausse de 9,47 % à 113,30 dollars avant l’ouverture des marchés vendredi, à la dernière vérification.
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