L’action de Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) a grimpé lundi après que la société ait annoncé des résultats de premier plan de la cohorte de type sauvage PIK3CA de l’essai VIKTORIA-1 de phase 3, qui a évalué le gedatolisib plus le fulvestrant avec ou sans palbociclib contre le fulvestrant seul.
L’essai a inclus des patients adultes atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique, après progression sous traitement par inhibiteur de CDK4/6 et inhibiteur de l’aromatase, avec récepteurs hormonaux positifs (RP+), sans surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), et de type sauvage pour l’PIK3CA.
Dans l’essai, le triplet gedatolisib a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression (SSP) chez les patients, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 76 % par rapport au fulvestrant.
Le SSP médian (mPFS) était de 9,3 mois avec le triplet gedatolisib contre 2,0 mois avec le fulvestrant, soit une amélioration de 7,3 mois.
Le doublet gedatolisib a également démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du SSP chez les patients, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 67 % par rapport au fulvestrant.
Le mPFS a été de 7,4 mois avec le doublet gedatolisib contre 2,0 mois avec le fulvestrant, soit une amélioration de 5,4 mois.
Lundi, la société a indiqué que les données d’efficacité de premier plan de la cohorte PIK3CA de type sauvage de VIKTORIA-1 ont établi plusieurs nouveaux jalons dans l’histoire du développement de médicaments contre le cancer du sein avancé RP+/HER2- :
- Les rapports de risque pour le triplet et le doublet de gedatolisib sont plus favorables que tout ce qui a déjà été rapporté par un quelconque essai de phase 3 pour les patients atteints de cancer du sein avancé RP+/HER2-.
- Les améliorations incrémentielles de 7,3 et 5,4 mois dans le SSP médian pour le triplet de gedatolisib et le doublet de gedatolisib par rapport au fulvestrant, respectivement, sont plus élevées que ce qui a déjà été rapporté par un quelconque essai de phase 3 pour les patients atteints de cancer du sein avancé RP+/HER2- recevant au moins leur deuxième ligne de traitement.
Les données complètes de la cohorte de type sauvage PIK3CA de l’essai clinique VIKTORIA-1 seront présentées lors d’une conférence médicale à venir plus tard cette année.
Celcuity prévoit de soumettre une nouvelle demande de médicament pour le gedatolisib à la Food and Drug Administration des États-Unis au quatrième trimestre de 2025.
Les données de premier plan de la cohorte de mutation PIK3CA de VIKTORIA-1 sont attendues d’ici la fin de 2025.
La société conduit également l’essai de phase 3 VIKTORIA-2 afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du gedatolisib associé au fulvestrant plus un inhibiteur de CDK4/6 par rapport au fulvestrant plus un inhibiteur de CDK4/6 en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer du sein avancé RP+/HER2- qui sont résistants à la thérapie endocrinienne.
La société a dosé le premier patient dans le cadre de l’essai VIKTORIA-2 en juillet.
En juillet, Celcuity a obtenu un brevet américain couvrant le schéma posologique clinique de son médicament candidat phare, le gedatolisib, chez les patients atteints de cancer du sein ER+/HER2-. Le brevet prolonge l’exclusivité du brevet de Celcuity aux États-Unis jusqu’en 2042.
En juin, Celcuity a publié des données cliniques préliminaires pour le gedatolisib dans deux essais cliniques de phase précoce.
Dans la partie 1 de l’essai clinique CELC-G-201, évaluant le gedatolisib plus le darolutamide chez les hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, le taux de survie sans progression radiographique à 6 mois était de 66 %.
Dans un essai de phase 2 évaluant le gedatolisib plus trastuzumab-pkrb comme traitement en 3e ligne et + chez les patients atteints de cancer du sein métastatique HER2+, le taux de réponse objective était de 43 %.
Mouvement des prix : L’action de Celcuity a bondi de 222,2 % à 44,37 dollars avant l’ouverture du marché lundi.
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