Le lundi, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une mise à jour de l’étiquette de Rybelsus (semaglutide oral) de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) afin de refléter les avantages cardiovasculaires observés dans l’essai SOUL.
Le SOUL était un essai de phase 3b réalisé pour évaluer l’effet du Rybelsus sur les résultats cardiovasculaires chez des personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCA) et/ou de maladie rénale chronique (MRC).
Le Rybelsus est désormais le premier et le seul agoniste oral des récepteurs du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1 RA), qui imite une hormone naturelle du corps qui aide à réguler la glycémie, l’appétit et la digestion, disponible dans l’UE pour le diabète de type 2 avec un bénéfice cardiovasculaire prouvé.
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L’approbation est basée sur les résultats de l’essai clinique SOUL, dans lequel le semaglutide oral a réduit la mortalité cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde et l’accident vasculaire cérébral de 14 % par rapport au placebo, lorsqu’il était ajouté au traitement standard, chez des adultes atteints de diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé.
Les nouveaux résultats de l’étude SOUL seront communiqués plus tard cette semaine lors de la réunion annuelle 2025 de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD).
Cela inclut des conclusions selon lesquelles le traitement par semaglutide oral a réduit de manière significative les hospitalisations liées à des événements indésirables graves par rapport au placebo.
Des résultats SOUL supplémentaires seront présentés lors de la même réunion, qui mettent en évidence que les bienfaits cardiovasculaires du semaglutide oral étaient cohérents indépendamment de l’indice de masse corporelle (IMC) et du poids corporel des participants.
Aux États-Unis, une décision est attendue plus tard cette année pour une extension d’étiquette pour l’indication cardiovasculaire du Rybelsus.
Novo Nordisk a également déposé une demande d’approbation aux États-Unis pour une formulation orale de semaglutide 25 mg à prendre une fois par jour (Wegovy en comprimé) chez les patients adultes atteints d’obésité ou en surpoids et de maladies cardiovasculaires.
Une décision est attendue à la fin de cette année, et si elle est approuvée, Wegovy deviendrait le premier GLP-1 RA oral indiqué pour la gestion chronique du poids.
Depuis son lancement en 2019, le Rybelsus est le premier et le seul GLP-1 RA oral approuvé pour le traitement du diabète de type 2.
Il bénéficie d’un solide corpus de preuves cliniques et du monde réel, démontrant une réduction supérieure de la glycémie et une réduction du poids corporel par rapport à plusieurs comparateurs, ainsi qu’un profil de sécurité établi chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Le cours des titres : Le titre de NVO a progressé de 1,89 % à 55,91 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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