L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté et accordé une revue prioritaire pour la nouvelle demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) de Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK) visant à obtenir l’approbation pour mettre à jour l’étiquette produit américaine sur la base de l’essai ZENITH de phase 3 pour le Winrevair (sotatércept-csrk).
En 2024, le Winrevair a été approuvé pour les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, groupe 1 de l’HTP) afin d’augmenter la capacité d’exercice, d’améliorer la classe fonctionnelle de l’OMS (FC) et de réduire le risque d’événements de détérioration clinique.
La FDA a fixé la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ou la date cible d’action, au 25 octobre. La demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire est basée sur les données de l’essai ZENITH de phase 3.
Lire aussi : Le panel du CDC de Robert F. Kennedy Jr recommande l’injection RSV de Merck pour les nourrissons
L’essai ZENITH était la première étude d’efficacité de phase 3 sur l’hypertension artérielle pulmonaire à utiliser un critère d’évaluation principal comprenant exclusivement des événements de morbidité et de mortalité majeurs.
Il s’agissait également de la première étude d’efficacité de phase 3 sur l’HTAP à avoir été arrêtée prématurément par un comité indépendant de surveillance des données pour son efficacité écrasante.
Dans ZENITH, le Winrevair a démontré une réduction de 76 % du risque d’un critère composite comprenant le décès toutes causes, la transplantation pulmonaire et l’hospitalisation pour une durée ≥ 24 heures due à l’HTAP par rapport au placebo. Une amélioration a été observée tôt pendant le traitement, avec des avantages en augmentation tout au long de l’étude.
Le profil de sécurité du Winrevair dans ZENITH était globalement conforme à celui observé dans les études précédentes. Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Le Winrevair est actuellement approuvé dans plus de 45 pays sur la base des résultats de l’essai STELLAR.
En juin, Merck a publié les principaux résultats de l’essai HYPERION de phase 3 évaluant le Winrevair par rapport à un placebo (les deux en association avec une thérapie adjuvante) chez des adultes récemment diagnostiqués comme étant en classe fonctionnelle (FC) II ou III de l’HTAP à risque intermédiaire ou élevé de progression de la maladie.
HYPERION a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir le temps jusqu’à la survenue d’événements de détérioration clinique (TTCW) tel que mesuré par un critère composite de décès toutes causes, le besoin d’une hospitalisation non programmée pour HTAP> 24 heures, la septostomie atriale, la transplantation pulmonaire ou la détérioration de l’HTAP.
Dans HYPERION, l’ajout de Winrevair à une trithérapie (72,2 % de patients sous bithérapie) dans les 12 mois suivant le diagnostic initial de l’HTAP a entraîné une réduction statistiquement significative et cliniquement importante du risque de détérioration clinique par rapport au placebo.
Mouvement des prix : Mercredi, suite à cette annonce, l’action Merck a augmenté de 0,39 % pour atteindre 82,13 $.
Lecture connexe :
Photo de Tada Images via Shutterstock