La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé lundi l’Imfinzi (durvalumab) d’AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) en association avec la gemcitabine et le cisplatine en tant que traitement néoadjuvant, suivi d’un traitement adjuvant par Imfinzi en monothérapie après cystectomie radicale (retrait de la vessie) chez des patients adultes atteints d’un cancer de la vessie invasif à cellules musculaires (MIBC).
L’approbation de la FDA reposait sur les résultats de l’essai de phase 3 NIAGARA.
Lors d’une analyse intermédiaire planifiée, le régime périopératoire à base d’Imfinzi a démontré une réduction de 32% du risque de progression de la maladie, de récidive, de non-chirurgie ou de décès par rapport au groupe témoin.
La survie médiane sans progression de l’événement (EFS) n’a pas encore été atteinte pour le groupe Imfinzi versus 46,1 mois pour le groupe témoin. On estime que 67,8 % des patients traités selon ce régime étaient sans événement à deux ans, contre 59,8 % dans le groupe témoin.
Les résultats du critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), ont montré que le régime périopératoire à base d’Imfinzi a réduit le risque de décès de 25 % par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante associée à la cystectomie radicale.
La survie médiane n’a pas encore été atteinte pour les deux groupes. On estime que 82,2 % des patients traités selon ce régime étaient en vie à deux ans, contre 75,2 % dans le groupe témoin.
Simultanément, la Commission européenne a recommandé l’approbation du Calquence (acalabrutinib) d’AstraZeneca en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de première ligne chez les adultes atteints de lymphome du manteau (MCL) non préalablement traité et non éligible à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
L’opinion positive émise reposait sur les résultats de l’essai de phase 3 ECHO.
Calquence plus bendamustine et rituximab a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 27 % par rapport à la chimio-immunothérapie standard.
La survie sans progression médiane était de 66,4 mois pour les patients traités avec la combinaison Calquence contre 49,6 mois avec la chimio-immunothérapie seule.
Mouvement des prix : Au dernier contrôle effectué lundi, l’action AZN avait reculé de 0,86 % à 73,16 dollars.
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