TAMPA, Floride, 30 septembre 2022 /PRNewswire/ — ABILITY DIABETES-GLOBAL (ADG) est le plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) au monde pour les patients atteints de DS (diabète sucré), dans lequel le ballonet à élution de sirolimus, Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) est comparé à la famille de DES XIENCE (Abbott Cardiovascular).
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Le diabète représente le talon d’Achille de toute procédure interventionnelle vasculaire et la nécessité de mener des essais cliniques comparatifs randomisés (ECR) de puissance adéquate se fait sentir. L’ECR prospectif, randomisé, ouvert, à deux bras et à groupes parallèles a recruté un nombre impressionnant de 3050 patients diabétiques. Il est dirigé par le professeur Roxana Mehran (présidente), le professeur Marie-Claude Morice (directrice médicale), le professeur Alexandre Abizaid, le professeur Antonio Colombo et le professeur Shigeru Saito (chercheurs principaux).
Les principaux critères d’évaluation de l’ECR prévu sont la TLF (composite de décès cardiaque, d’infarctus ou de TLR due à l’ischémie) avec une puissance de non-infériorité et la TLR due à l’ischémie à 1 an de FU avec une puissance de non-infériorité et une supériorité séquentielle pour les patients diabétiques.
« Dans le contexte de la pandémie, l’achèvement du recrutement de l’étude ABILITY DM marque une étape importante dans le plus grand essai clinique prospectif randomisé jamais réalisé chez les patients atteints de diabète sucré. Cette étape est cruciale pour fournir des preuves en temps réel et actuelles de la technologie Abluminus DES+ (avec DCB) d’Abluminus par rapport aux meilleurs DES de leur catégorie », a déclaré Roxana Mehran.
Le professeur Antonio Colombo partage les mêmes sentiments. « Nous avons terminé l’inscription d’un essai historique. Le tout premier essai comparant deux DES différents chez 3050 diabétiques. Les résultats seront une référence pour toute technologie d’ICP nouvelle ou ancienne », a-t-il déclaré.
« Je voudrais remercier tous les investigateurs du site, les opérateurs, les techniciens et les coordinateurs de l’étude, le Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire (CERC) et l’école de médecine Mount Sinai et de l’ICAHN qui ont joué un rôle de premier plan dans la réalisation de cet essai », a exulté le professeur Marie-Claude Morice (CERC), « en particulier l’équipe de recherche du CERC et de Mount Sinai qui a si bien mené l’essai à un moment aussi complexe ; leur engagement est unique et contribuera au succès de l’essai, une amélioration potentiellement significative pour les patients diabétiques atteints de maladies cardiovasculaires ».
L’Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Brésil) dirigé par le Dr Daniel Chamié, et le National Heart Foundation Hospital & Research Centre (Bangladesh), dirigé par le Dr Fazila Malik, ont joué un rôle majeur dans la réalisation du recrutement, suivis par l’OLVG (Pays-Bas) dirigé par le Dr Maarten Vink.
Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.), qui a obtenu les autorisations réglementaires en Europe et dans d’autres pays, utilise une technologie exclusive, Technologie Envisolution pour assurer une délivrance homogène du médicament en recouvrant la surface du ballonet, ses parties exposées et ses bords. Dans les études cliniques menées dans d’autres centres, Abluminus DES+ s’est avéré efficace dans la prise en charge des patients atteints de DS.
Le professeur Alexandre Abizaid, qui a largement utilisé le produit, a déclaré : « Je tiens à féliciter Concept Medical et tous les investigateurs pour avoir mené à bien le plus grand essai randomisé d’ICP pour les patients diabétiques. Cet essai sur 3000 patients a testé une nouvelle technologie DES appelée Abluminus qui est la combinaison d’un ballonet à élution de Sirolimus serti sur un ballonnet enduit de médicament. Il s’agit certainement d’une étude historique dans l’ère moderne de l’intervention coronarienne complexe ».
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI est spécialisée dans le développement de systèmes de libération de médicaments et possède des plateformes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour libérer n’importe quel médicament/agent pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
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