GAITHERSBURG, Maryland, et PUNE, Inde, 3 novembre 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, et Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume, a annoncé aujourd’hui que l’Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments de la République d’Indonésie, ou Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), leur a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le le vaccin de Novavax contre le COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes avec l’adjuvant Matrix-M™. SIL fabriquera le vaccin en Inde et le commercialisera en Indonésie sous la marque COVOVAX™.
« Cette première autorisation accordée au vaccin contre le COVID-19 de Novavax témoigne de notre engagement à donner aux populations du monde entier un accès équitable aux vaccins. Elle nous permettra aussi de combler un besoin vital de l’Indonésie qui, bien qu’étant le quatrième pays le plus peuplé au monde, continue de travailler pour accumuler un stock suffisant de vaccins pour sa population, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. C’est aussi la première fois dans le monde qu’un organisme de réglementation approuve un vaccin COVID-19 à base de protéines en s’appuyant sur des données cliniques de phase 3 démontrant l’efficacité et l’innocuité du vaccin. Il s’agit d’un moment historique pour Novavax et notre partenaire, Serum Institute of India, et nous nous attendons à ce que notre vaccin reçoive de nombreuses autres autorisations au cours des semaines et des mois à venir. »
Le vaccin se conserve à une température de 2 à 8 degrés Celsius et peut donc être transporté à l’aide des canaux d’approvisionnement en vaccins existants dotés de capacités frigorifiques plus traditionnelles. Cela pourrait rendre le vaccin plus accessible dans les régions difficiles d’accès et améliorer les taux de vaccination à l’échelle du pays. L’expédition des premiers lots vers l’Indonésie devrait commencer sous peu.
« L’accès à un vaccin sûr, hautement efficace et facile à distribuer devrait grandement aider l’Indonésie à contrôler l’épidémie actuelle de coronavirus, a affirmé Adar Poonawalla, PDG de Serum Institute of India. Nous continuons de travailler sans relâche pour nous assurer que le premier vaccin COVID-19 à base de protéines disponible en Indonésie soit mis à la disposition de tous ceux qui attendent son arrivée. »
Novavax et SII ont déjà déposé une demande d’autorisation en Inde et aux Philippines pour le vaccin COVID-19 de Novavax. Une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) a également été déposée auprès de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Novavax a récemment terminé la soumission en continu de demandes d’autorisation relatives au vaccin Novavax auprès des organismes de réglementation du Royaume-Uni, de l’Union européenne, du Canada et de l’Australie. À court terme, Novavax compte effectuer de nouveaux dépôts réglementaires pour son vaccin dans différents pays à travers le monde. L’entreprise soumettra sous peu des documents supplémentaires à l’OMS dans le cadre de sa demande d’EUL. Novavax prévoit déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d’ici la fin de l’année.
L’Indonésie fait partie du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S), un accord de coopération non contraignant portant sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à usage humain ou vétérinaire et regroupant plus de 50 organismes de réglementation, y compris ceux des États-Unis, du Royaume-Uni, de l’Union européenne, de l’Australie et du Canada. Le PIC/S vise à harmoniser les procédures d’inspection dans le monde entier par l’élaboration de normes communes en matière de BPF. Il a aussi comme objectif de faciliter la coopération et les échanges entre les autorités compétentes et les organisations régionales et internationales, renforçant ainsi la confiance mutuelle entre ces parties.
Pour plus d’informations sur COVOVAX, y compris le résumé des caractéristiques du produit, les informations de prescription et les informations importantes de sécurité, veuillez consulter le site de l’ Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (Badan POM). Cette information sera publiée dans les prochains jours.
Utilisation autorisée du vaccin COVID-19 de Novavax en Indonésie
Badan POM a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) au vaccin Covovax à base de protéines de pointe recombinantes du virus SRAS-CoV-2, pour l’administration d’une dose de 5 mcg visant à induire une immunité contre le SRAS-CoV-2 et à prévenir l’infection au COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.
Informations de sécurité importantes
COVOVAX est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de ce vaccin.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : l’essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a démontré une protection de 100 % contre les formes de la maladie modérées et graves et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste. Il est également évalué dans un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d’origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %.
Le vaccin COVID-19 de Novavax NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponines breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l’emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d’antigène et 50 microgrammes d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux existants d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigènes au niveau du site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l’échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Le NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre la grippe à base de nanoparticules, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des personnes âgées. Les deux candidats vaccins intègrent l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, afin d’améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l’entreprise sur Twitter et LinkedIn.
À propos de Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Guidé par la mission philanthropique de rendre les vaccins abordables, Serum Institute of India Pvt, Ltd. est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues à l’échelle mondiale (plus de 1,5 milliard de doses). L’entreprise fournit les vaccins les moins chers et accrédités par l’OMS dans 170 pays. Elle a été fondée en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques et des vaccins vitaux destinés au monde entier. Fortement engagée en faveur de la santé mondiale, l’entreprise s’est donné comme objectif supplémentaire de faire baisser les prix de nouveaux vaccins tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le DTC, le BCG, l’hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Entre autres réalisations, SII a introduit des technologies de classe mondiale en Inde grâce à son site de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, dans la ville de Pune ; s’est associée avec Zipline et des organismes gouvernementaux en vue de transformer la médecine d’urgence et les soins intensifs ; et a pris les devants dans la course du développement de vaccins contre le COVID-19.
Déclarations prospectives
Les déclarations concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373, de ses partenariats et d’autres vaccins candidats de Novavax, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et des approbations réglementaires subséquentes, le calendrier prévu d’expédition des vaccins, et le rôle que Novavax est susceptible de jouer pour aider l’Indonésie à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d’obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d’autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d’exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d’autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu’à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
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