La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Blujepa de GSK plc (NYSE:GSK) (gepotidacine) pour le traitement des adultes de sexe féminin (≥ 40 kg) et des patients pédiatriques (≥ 12 ans, ≥ 40 kg) souffrant d’infections urinaires simples (UTI) non compliquées.
D’ici la deuxième moitié de 2025, le lancement commercial du médicament aux États-Unis est prévu, a déclaré la société dans un communiqué de presse mardi.
Les infections urinaires sont l’infection la plus courante chez les femmes, touchant jusqu’à 16 millions de femmes par an aux États-Unis.
Cette autorisation est basée sur les résultats des essais pivots EAGLE-2 et EAGLE-3 de phase 3, qui ont démontré la non-infériorité à la nitrofurantoïne, l’une des principales options de soins standard actuelles pour les ITU, chez les adultes de sexe féminin et les patients pédiatriques souffrant d’une ITU confirmée.
Blujepa a démontré une non-infériorité dans le succès thérapeutique dans l’étude EAGLE-2, qui est survenue chez 50,6% (162/320) des participants, par rapport à 47,0% (135/287) pour la nitrofurantoïne.
Blujepa a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport à la nitrofurantoïne dans l’étude EAGLE-3.
Le succès thérapeutique est survenu chez 58,5% (162/277) des participants par rapport à 43,6% (115/264) pour la nitrofurantoïne.
Le développement de Blujepa a été en partie financé par des fonds fédéraux du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, de l’Administration pour la préparation et la réponse stratégiques, de l’Agence de recherche et de développement avancée biomédicale et des fonds fédéraux accordés par l’Agence de réduction des menaces de défense.
Le titre GSK a diminué de 1,63 % à 37,95 $ lors du dernier pointage de mercredi.
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