La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé jeudi une nouvelle option permettant aux patients de s’auto-injecter Vyvgart Hytrulo d’Argenx SE (NASDAQ:ARGX) avec une seringue préremplie (alfa d’efgartigimod et hyaluronidase-qvfc) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie généralisée (MG) qui sont positifs pour les anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine (AChR) et des patients adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP).
La seringue préremplie Hytrulo Vyvgart pour auto-injection est approuvée pour une injection sous-cutanée de 20 à 30 secondes, administrée par le patient, un proche ou un professionnel de la santé.
Cette injection sous-cutanée à dose unique et préremplie a été développée dans le cadre du partenariat exclusif d’Argenx avec la technologie de distribution de médicaments Enhanze de Halozyme Therapeutics Inc (NASDAQ:HALO), permettant une administration biologique rapide et de grande volume.
L’approbation de la seringue préremplie pour auto-injection Hytrulo Vyvgart est soutenue par des données issues d’études évaluant sa bioéquivalence à la forme en ampoule d’Hytrulo Vyvgart.
De plus, des études de validation des facteurs humains ont démontré que des participants atteints de MG ou de CIDP, ou leurs soignants, ont préparé et administré en toute sécurité Vyvgart Hytrulo à l’aide de la seringue pré-remplie. La précédente approbation de la FDA de Vyvgart Hytrulo pour les patients atteints de MG et de CIDP reposait sur les essais mondiaux de phase 3 ADAPT, ADAPT-SC et ADHERE.
William Blair écrit que l’option d’auto-administration sera un puissant moteur de croissance pour la franchise Vyvgart, à la fois dans la MG et dans la CIDP, permettant aux patients de bénéficier d’un degré élevé de flexibilité et d’élargir le marché adressable total.
L’analyste écrit que certains patients pourraient augmenter la fréquence de dosage, étant donné la praticité du mode d’administration, pour obtenir un soulagement des symptômes plus continu, comme le reflète la posologie évaluée dans l’essai ADAPT-NXT. Ce pourrait être un autre moteur de croissance pour la seringue préremplie.
«Bien que d’autres options pour la CIDP et la MG soient en cours de développement, notamment des essais pour des formulations de seringues préremplies, nous pensons que l’avantage d’Argenx est de disposer du premier produit sur le marché, ce qui confère à l’entreprise un avantage concurrentiel important dans les deux indications», a écrit l’analyste Myles Minter.
William Blair maintient sa note de surperformance pour Argenx avec un rating.
Mouvement des prix: Vendredi, l’action de l’ARGX a clôturé en hausse de 6,36%, à 580,97 dollars.
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