MILAN, Italie, 31 janvier 2022 /PRNewswire/ — FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milan, centrée sur la recherche cardiovasculaire, rapporte la première inscription de patients à l’essai contrôlé randomisé TRANSFORM II (Sirolimus-coated Balloon Versus Drug-eluting Stent in Native Coronary Vessels) mettant en route un essai crucial dans le domaine du traitement des vaisseaux coronaires natifs.
L’ECR TRANSFORM II, destiné à explorer et à évaluer les options de traitement dans les vaisseaux coronaires natifs, a recruté le patient initial le 16 décembre 2021 à l’hôpital Sandro Pertini de Rome, par l’équipe du Dr Alessandro Sciahbasi.
L’essai international, multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé, mené par des chercheurs, observera et évaluera l’efficacité du Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (Concept Medical Inc.) en comparaison directe avec l’endoprothèse vasculaire à élution d’Everolimus (EES), considéré comme un traitement de référence, dans une randomisation 1:1 sur les vaisseaux coronaires natifs. Cet essai est dirigé par le président de l’étude, le Dr Bernardo Cortese de la clinique San Carlo, Paderno Dugnano-Milano, Italie. Il est accompagné du Dr Roxana Mehran, du Dr Alexandre Abizaid, du Dr Stefano Rigattieri, du Dr Fernando Alfonso, du Dr Jose Maria de la Torre Hernandez et du Dr Peter Smith.
L’idée d’intervenir dans une lésion coronaire dé-novo de petite ou moyenne taille avec une endoprothèse vasculaire n’est ni souhaitable ni efficace, compte tenu de la lourde structure de soutien métallique du dispositif. La nouvelle génération d’interventionnistes a tendance à hésiter à charger le dispositif avec un structure de soutien métallique dans ce contexte. Les Ballon à enveloppe médicamenteuse (BEM) offrent donc une meilleure option tout en traitant les lésions coronariennes natives.
Au total, 1 325 patients seront inscrits. La population de l’étude sera composée de patients âgés de plus de 18 ans présentant une indication clinique d’admissibilité à une ICP d’un vaisseau natif (coronaropathie stable ou syndrome coronarien aigu). Une lésion coronaire native dans un vaisseau de diamètre >2,0 mm et ≤3,0 mm sera incluse avec une longueur maximale de lésion de 40 mm (un exploit pour ce type d’essai), puis randomisée pour une intervention avec Magic Touch ou EES.
L’essai vise à évaluer Magic Touch par rapport à EES avec le critère principal de non-infériorité dans l’échec de la lésion cible (TLF), un composite de décès cardiaque, de revascularisation de la lésion cible induite par l’ischémie (TLR) et d’infarctus du myocarde du vaisseau cible (MI), à 12 mois. L’essai permettra également de vérifier et de mesurer la supériorité du dispositif étudié en termes d’événements cliniques indésirables nets (ECIN), un composite de décès toutes causes confondues, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ischémique et d’hémorragie majeure (BARC – 3 ou 5) comme critère d’évaluation coprimaire. Un suivi sera effectué à 6 mois et chaque année pendant 5 ans. Une sous-étude sur le TCO sera réalisée chez 70 patients au total, qui recevront un suivi angio-TCO de 9 mois avec une analyse de laboratoire de base.
Au fil des ans, les stents à élution médicamenteuse ont été l’option préférée dans les vaisseaux natifs, mais grâce aux technologies BEM plus récentes et plus avancées, les opérateurs ont désormais accès à une alternative sans avoir à se soucier du métal dans ces dispositifs et peuvent obtenir de bons résultats. L’ECR TRANSFORM 1 en cours, qui compare le Sirolimus et le Paclitaxel BEM dans les petits vaisseaux coronaires : Magic Touch (Concept Medical Inc) et SeQuent Please NEO (B. Braun) progresse rapidement avec plus de 50 % de recrutement déjà effectué et TRANSFORM II qui suit est l’ECR parfait pour chercher de nouvelles réponses dans le traitement des vaisseaux coronaires natifs.
Le Dr Bernardo Cortese est optimiste et enthousiaste quant au lancement de l’essai clinique randomisé et explique brièvement pourquoi il s’agit d’un essai indispensable et ce que l’on attend de lui : « Nous ne devons pas nous attendre à un résultat semblable à celui d’une endoprothèse vasculaire lorsque nous utilisons un BEM; notre objectif est d’obtenir des résultats similaires à ceux d’un DES, et peut-être un meilleur résultat à long terme, puisque nous n’implantons pas de métal, et que le métal des endoprothèses vasculaires est associé à une augmentation faible mais continue des événements indésirables d’une année sur l’autre ». Cortese cite : « En ce qui concerne le BEM, au moins lorsque vous utilisez un dispositif fiable, nous avons observé un aplatissement de la courbe des événements après 18 mois, alors pourquoi ne pas s’attendre à de meilleurs résultats après 3-4 ans ? »
En substance, TRANSFORM II mettra en lumière les données suggérant pourquoi cette transition des endoprothèses vasculaires aux ballons est une nécessité pour certains vaisseaux coronaires natifs et, espérons-le, dans un avenir proche, les données révéleront des résultats encourageants et prometteurs.
Magic Touch Ballon enduit de sirolimus a déjà reçu de la FDA américaine la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement des petits vaisseaux coronaires ainsi que pour la resténose des implants. Cet essai peut donner l’inclination requise vers l’utilisation de BEM comme le Magic Touch. Cela peut indiquer qu’il est temps de faire des changements.
À propos de Magic Touch :
Magic Touch est un ballon recouvert de sirolimus approuvé par la CE et commercialisé par Concept Medical, mis au point à l’aide de la technologie brevetée Nanoluté Technology. Magic Touch a été déployé auprès de plus de 50 000 patients sur les principaux marchés mondiaux. Nanoluté – la plateforme technologique unique d’administration de médicaments du ballon Magic Touch, est conçue pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus qui sont ensuite encapsulées dans un support médicamenteux biocompatible. Le complexe porteur est conçu pour atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.
