Les investigateurs cliniques terminent le recrutement des 177 patients de l’étude randomisée et contrôlée STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee, NCT03477604).
WILMINGTON, Mass, 7 décembre 2023 /PRNewswire/ — Micro Medical Solutions (MMS), un innovateur dans le domaine de l’intervention microvasculaire visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients souffrant de CLI/CLTI, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait terminé le recrutement de son étude clinique pivot aux États-Unis évaluant la sécurité et l’efficacité du système MicroStent par rapport à la norme de soins actuelle, PTA (angioplastie transluminale percutanée). Le système MicroStent a déjà obtenu le marquage CE pour une utilisation dans l’EEE.
STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) a recruté son dernier patient au début du mois, marquant ainsi la fin de l’étude. Le MicroStent est un stent vasculaire spécifiquement conçu pour obtenir et maintenir la perméabilité de l’artère tibiopéronière, améliorant ainsi le flux sanguin et la cicatrisation des plaies pour la réduction de l’amputation sous le genou chez les patients souffrant d’ischémie critique des membres (CLI) résultant d’une maladie artérielle périphérique (MAP) évolutive.
« Je tiens à remercier les investigateurs et les équipes de recherche pour leur dévouement, leur participation, leur collaboration et les efforts considérables qu’ils ont déployés pour aider cette population de patients complexe et difficile. Je suis ravi de continuer à apporter mon expertise en matière de recherche à l’entreprise et de discuter des résultats de l’étude lorsqu’ils seront disponibles », a déclaré l’investigateur principal, le Dr Robert E. Beasley des Palm Vascular Centers à Miami Beach, en Floride.
« L’ILC/ICT est la manifestation clinique la plus grave de la MAP. Nous sommes impatients de voir les données se développer pour mieux comprendre l’impact de l’intervention endovasculaire dirigée par l’angiosome et son impact sur la cicatrisation des plaies, le sauvetage des membres et l’indépendance de vie des patients. Nous remercions chaleureusement les patients qui ont participé à l’étude. L’objectif de l’étude a toujours été de démontrer un taux d’amputation plus faible, réduisant ainsi le taux de mortalité dévastateur associé à la perte d’un membre », a commenté Rita Jacob, vice-présidente des affaires cliniques.
« Il s’agit d’une avancée encourageante pour MMS, pour les millions de patients qui luttent chaque jour contre l’ILC et pour les cliniciens qui traitent et soignent ces patients », a déclaré Gregory Sullivan, PDG de MMS. « MMS a développé la plateforme MicroStent en réponse aux besoins des patients, et nous sommes ravis de nous rapprocher de la mise en place de MicroStent dans les mains des interventionnistes américains qui traitent l’infarctus du myocarde ».
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