NYON, Suisse, 16 août 2021 /PRNewswire/ — MedAlliance a annoncé la fin du recrutement des patients dans le cadre de l’essai clinique PRISTINE avec SELUTION SLR™ 018 DEB (ballon à élution médicamenteuse) pour le traitement des patients atteints d’ischémie chronique critique des membres inférieurs). SELUTION SLR est le premier ballon à élution médicamenteuse à recevoir le statut de « Breakthrough Device Designation » de la part de la FDA.
L’étude prospective PRISTINE évaluera l’innocuité et l’efficacité du ballonnet à élution de sirolimus SELUTION SLR™ dans le traitement de la maladie athéro-occlusive infra-inguinale TASC C et D chez des patients atteints d’une ischémie chronique critique des membres traités à Singapour.
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du ballonnet à élution de sirolimus SELUTION SLR dans le traitement des lésions occlusives infra-inguinales (TASC C et D) chez les patients souffrant d’ischémie chronique menaçant un membre chez 75 patients pendant une durée de 12 mois au Singapore General Hospital.
PRISTINE est un registre de suivi de l’essai PRESTIGE. Les données à 12 mois de PRESTIGE ont été présentées à LINC 2021 en janvier, révélant des effets bénéfiques durables jusqu’à un an. Les données à 18 mois doivent être présentées à VIVA en octobre cette année, où l’on s’attend à ce que ces effets bénéfiques soient encore plus durables. Un effet bénéfique similaire est attendu de PRISTINE dans une population réelle plus importante.
L’ischémie chronique critique est la forme la plus grave d’artériopathie périphérique et les patients qui en souffrent présentent un risque élevé d’amputation et de mortalité. L’une des pierres angulaires du traitement de l’ischémie chronique critique consiste à rétablir le flux sanguin dans le pied pour favoriser la cicatrisation. Bien que l’angioplastie percutanée des membres inférieurs soit devenue l’option privilégiée de revascularisation, son talon d’Achille est la rétractation du vaisseau et la resténose est due à l’hyperplasie néointimale.
« ll est important de noter que nous avions peu de critères d’exclusion, contrairement à de nombreux essais cliniques randomisés utilisant des ballons enduits de médicaments dans le système vasculaire périphérique, et que les données représentent des lésions réelles auxquelles nous sommes confrontés chaque jour en tant que spécialiste vasculaire à Singapour », a déclaré le professeur agrégé Tjun Yip Tang, chercheur principal et médecin-chef du département de chirurgie vasculaire du Singapore General Hospital.
« PRISTINE permettra de mieux comprendre, en s’appuyant sur nos premières données d’expérience avec l’essai PRESTIGE, si ce ballon à élution de sirolimus deviendra un dispositif reconnu dans notre arsenal d’angioplastie pour lutter contre l’effet d’hyperplasie néointimale et le phénomène de resténose conduisant à un nombre significatif de revascularisations de lésions cibles d’origine clinique dans les artères situées sous le genou, dans cette cohorte de patients fragiles et problématiques, dont les plaies ischémiques du pied sont difficiles à guérir. »
« Il s’agit d’une étude importante pour MedAlliance », a expliqué le président-directeur général Jeffrey B. Jump. « Notre technologie révolutionnaire a démontré son innocuité et son efficacité dans l’ischémie chronique critique chez des patients aux besoins très complexes, comme l’a montré l’essai PRESTIGE. Nous attendons des observations similaires dans le registre PRISTINE. Ceci est particulièrement encourageant, car à ce jour, aucun autre ballon à élution médicamenteuse (DEB) n’a démontré son efficacité dans cette population de patients difficiles. »
En février 2020, MedAlliance a reçu l’approbation du marquage CE pour le SELUTION SLR dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) et en mai 2020, l’approbation du marquage CE pour le traitement de la maladie coronarienne (CAD). MedAlliance a obtenu de la FDA la désignation Breakthrough pour le SELUTION SLR dans le traitement de l’ischémie chronique critique et prévoit de commencer l’étude d’exemption relative aux dispositifs d’investigation (IDE) à la fin de l’année. MedAlliance dispose d’un solide programme mondial d’essais cliniques pour évaluer les résultats des cas de coronaropathie, de lésions de l’artère fémorale superficielle (SFA), d’ischémie chronique critique, de fistules artério-veineuses (AVF) dysfonctionnelles et de dysfonctionnement érectile, dans différents groupes démographiques.
La technologie DEB de MedAlliance implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé avec le sirolimus, médicament anti-resténotique. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CAT™ (Cell Adherent Technology) permet d’appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu’ils sont administrés par un ballonnet d’angioplastie.
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est en Suisse et elle dispose de structures à Irvine en Californie, à Glasgow au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et dans la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif avancés pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com.
1. Concentration de médicament manifeste dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées chez MA Med Alliance SA
