BOSTON, 8 septembre 2022 /PRNewswire/ — La Digital Medicine Society (DiMe) a publié un nouvel ensemble de ressources destiné à promouvoir l’utilisation de la mesure numérique du prurit nocturne comme critère d’évaluation significatif de la dermatite atopique (DA). Ces nouveaux outils, ainsi que les travaux antérieurs de DiMe à l’appui des mesures cliniques numériques, jettent les bases de l’utilisation future de la mesure dans la recherche clinique, le développement technologique, et les décisions de remboursement, ce qui favorise la recherche en dermatologie et améliore la vie des soignants et des patients atteints de DA.
Un événement de lancement en direct aura lieu aujourd’hui à 10h HE avec Matthew Diamond, médecin en chef pour la santé numérique au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA, et Thorsten Vetter, agent scientifique principal à l’Agence européenne des médicaments. Les conférenciers mettront en lumière cet effort – le premier projet préconcurrentiel de développement de mesures numériques de DiMe – et présenteront chaque nouvelle ressource, y compris les résultats d’études, les ressources de mise en œuvre simple, une ontologie de mesure et un cadre de valeur pour soutenir les décisions de remboursement.
En plus de faire progresser la recherche et les soins dans le domaine de la maladie d’Alzheimer, ces travaux servent également de modèle pour le développement et le déploiement plus large de paramètres numériques dans le développement de produits médicaux. Le nombre de terminaux numériques uniques utilisés dans les essais parrainés par l’industrie de nouveaux produits médicaux a augmenté de plus de 950 % entre octobre 2019 et mai 2022. Le nombre de promoteurs utilisant ces produits dans le développement de produits médicaux est passé de 12 à 96 au cours de la même période. Cependant, le secteur n’a pas encore vu un nouveau produit médical approuvé sur la base d’un critère numérique. L’alignement sur le prurit nocturne est une étape critique vers la mise en conformité et l’acceptation par l’industrie.
« Jusqu’à présent, il y a eu un manque d’orientation et d’alignement pour prendre des décisions sur les mesures numériques et les utiliser, ce qui a empêché l’avancement du développement des produits médicaux et des soins de santé », déclare Jennifer Goldsack, PDG de DiMe. « Ce travail s’attaque à cet obstacle en fournissant aux entreprises pharmaceutiques les outils nécessaires pour réduire les risques liés à la sélection de ce paramètre et en donnant aux innovateurs technologiques ce dont ils ont besoin pour créer un produit de mesure numérique de valeur. Nous félicitons nos partenaires de s’être réunis autour d’un objectif commun et d’avoir établi – dans un délai rapide et technique – une nouvelle norme industrielle qui fera progresser le développement des produits médicaux, les soins de santé et la vie des gens. »
Les partenaires fondateurs du projet, AbbVie, les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer et UCB, ainsi que les collaborateurs du projet Advancing Innovation in Dermatology, Almirall, Eli Lilly, GSK, Leo Pharma et Sanofi, sont les principales organisations qui ont collaboré avec DiMe dans le cadre de cet effort. En seulement 9 mois, ils ont mené une étude à méthodes mixtes, une analyse documentaire complète, une série d’ateliers, une série de groupes de discussion avec des payeurs, et ont organisé une réunion avec les régulateurs – tous ces éléments ont contribué au développement de ces ressources en accès libre.
« Les prurits nocturnes sont douloureux, privent les enfants et les parents de sommeil et causent énormément d’anxiété aux patients. Lorsque la DA est exacerbée, le fait de se gratter la nuit n’est pas quelque chose qu’une personne peut contrôler et notre communauté nous parle de l’horreur de se réveiller dans des draps ensanglantés. Naviguer dans la vie quotidienne avec un minimum de sommeil et gérer le stress sont des tâches pénibles car il n’y a pas de solution facile, à moins que l’eczéma puisse être traité et maîtrisé », a déclaré Korey Capozza, fondateur et directeur exécutif de Global Parents for Eczema Research. « Le travail de DiMe, qui a réuni les parties prenantes pour trouver de nouvelles façons de mesurer le prurit nocturne à l’aide de nouveaux outils numériques, contribuera à améliorer la mesure de cette facette pénible de la DA et à améliorer la vie des enfants et des adultes qui luttent contre cette maladie. »
Il s’agit du premier des nombreux projets de déploiement de mesures numériques de DiMe. Il dirige également des travaux sur l’élaboration de mesures numériques pour la maladie d’Alzheimer et les démences connexes, avec d’autres projets à l’horizon. Historiquement, DiMe a dirigé le développement et l’avancement de l’adoption de mesures cliniques numériques par le biais d’autres travaux et ressources, notamment ;
- Verification, Analytical Validation, and Clinical Validation (V3)(Vérification, Validation analytique et Validation clinique),
- The Playbook: Digital Clinical Measures Edition(Le Playbook ; édition des mesures cliniques numériques),
- Evaluating Connected Sensor Technologies (EVIDENCE) Checklist(Liste de contrôle pour l’évaluation des technologies de capteurs connectés),
- Patients, Pharma, Payers (the 3Ps of Digital Endpoint Value),(Patients, Pharma, Payeurs (les 3 P de la valeur du point de terminaison numérique)), et
- Sensor Data Integration (SDI)(Intégration des données de capteur).
DiMe s’engage non seulement à créer et à diffuser de nouvelles approches et de nouveaux outils de santé numérique, mais aussi à partager les expériences des utilisateurs avec la communauté au sens large. Nous encourageons tous les utilisateurs de toutes les ressources DiMe à contribuer au hub d’études de cas « Ressources en action » de DiMe en partageant la manière dont ils utilisent les ressources pour promouvoir l’utilisation sûre, efficace, équitable et éthique de la médecine numérique afin de redéfinir les soins de santé et d’améliorer les vies.
À propos de la Digital Medicine Society : DiMe c’est un organisme mondial à but non lucratif et le foyer professionnel de tous les membres de la communauté de la médecine numérique. Ensemble, nous relevons les défis les plus difficiles de la médecine numérique, développons des ressources de qualité clinique sur un calendrier technologique, et livrons ces ressources exploitables sur le terrain via des canaux et des programmes éducatifs en accès libre. Rejoignez-nous pour promouvoir l’utilisation éthique, efficace, équitable et sécurisée de la médecine numérique afin de redéfinir les soins de santé et améliorer les vies.
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