- Le test décèle 21 cibles pour 19 virus respiratoires dans un seul tube, dont le COVID-19 et la grippe.
- Assay résulte du savoir-faire de Seegene depuis des décennies et applique les technologies DPO∙TOCE∙MuDT.
- « Une solution optimale pour un retour en toute sécurité à la normale avec l’assouplissement des restrictions en matière de distanciation. »
SÉOUL, Corée du Sud, 12 avril 2022 /PRNewswire/ — Seegene Inc. (KQ 096530), leader sud-coréen du diagnostic moléculaire (MDx), a annoncé aujourd’hui que son Master Assay Allplex™ RV avait reçu l’approbation de la Therapeutic Goods Administration australienne et obtenu le label européen CE-IVD.
Les produits thérapeutiques doivent être inscrits dans le registre australien des produits thérapeutiques avant de pouvoir être commercialisés dans le pays. Le label CE-IVD est une exigence légale pour la commercialisation de dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Le Master Assay Allplex™ RV de Seegene peut distinguer 21 cibles pour 19 virus respiratoires différents, notamment le COVID-19, la grippe et les rhumes courants. Plus précisément, le Assay peut identifier trois gènes de COVID-19, de Flu A, de Flu B, de métapneumovirus, deux types de virus respiratoire syncytial, quatre types de virus parainfluenza, six types d’adénovirus et trois types de rhinovirus humain (voir tableau 1).
Le Master Assay Allplex™ RV a été développé sur la base du savoir-faire de Seegene depuis des décennies et applique des technologies brevetées, comme DPO™, TOCE™ et MuDT™ (voir tableau 2). Le test syndromique permet aux médecins spécialistes de déterminer rapidement, à partir d’un seul échantillon, quels sont les virus qui rendent le patient malade.
Le monde s’est mis à vivre avec le COVID-19 de manière endémique et le relâchement de la distanciation sociale et des restrictions relatives aux masques a créé un environnement propice à la circulation de divers virus respiratoires.
En Australie, les données récentes de FluTracking, un système de surveillance utilisé pour détecter la grippe, ont révélé que 10 à 15 % des personnes interrogées présentaient des symptômes de fièvre et de toux dans certaines villes, au moment où l’hémisphère sud entre dans la saison hivernale.
L’essai clinique indépendant de Seegene récemment réalisé en Europe à l’aide du test Allplex™ RV Master Assay sur 1 928 personnes a également révélé que 16,5 % (318 personnes) ont été testées positives aux virus respiratoires, à l’exclusion du COVID-19. Sur ce chiffre, 6,9 % (22 personnes) avaient contracté deux virus ou plus.
Les symptômes associés à la maladie COVID-19, tels que la toux et la fièvre, peuvent également être le signe d’autres infections respiratoires. Les tests sont donc essentiels pour une prise en charge adéquate, car les traitements peuvent varier selon le type d’infection, et pour réduire le risque de co-infection.
Une étude publiée dans The Lancet montre que les patients qui ont contracté à la fois le COVID-19 et la grippe ont vu leur risque de décès plus que doubler, tandis que le besoin de ventilation médicale invasive a été multiplié par quatre.
Le Allplex™ RV Master Assay a été conçu en tenant compte de telles circonstances, alors que les pays changent de politique pour que la vie quotidienne reprenne son cours normal.
« Le Allplex™ RV Master Assay peut détecter les virus respiratoires qui peuvent se manifester tout au long de l’année afin de simplifier le diagnostic de la ‘nouvelle composition normale’ des virus respiratoires », a déclaré le Dr Tove Havnhøj Frandsen du Sygehus Sonderjylland (hôpital du Jutland du Sud)/RenTov Consult, qui a dirigé le test clinique de Seegene en Europe. « On s’attend à ce que le test soit bien utilisé à l’approche de l’hiver en Australie et en Amérique du Sud et au moment où le monde s’apprête à vivre avec COVID-19 de manière endémique. »
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Tableau 1. Cibles de l’Allplex™ RV Master Assay |
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VIRUS |
SOUS-TYPE DE VIRUS |
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COVID-19 (Gène cible) |
COVID-19 (S, N, RdRP gene) |
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Grippe A |
Grippe A |
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Grippe B |
Grippe B |
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Metapneumovirus (MPV) |
MPV |
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Virus respiratoire syncytial (VRS) |
RSV A, RSV B |
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Virus parainfluenza (VPI) |
PIV1, PIV2, PIV3, PIV4 |
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Adénovirus (AdV) |
AdV A, AdV B, AdV C, AdV D, AdV E, AdV F |
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Rhinovirus humain (VHR) |
HRV A, HRV B, HRV C |
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Tableau 2. Technologies des brevets de Seegene |
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DPO™ (Oligonucléotide à double amorçage) |
Technologie d’amplification à cibles multiples qui améliore la spécificité de la cible et minimise l’amplification non spécifique qui se produit généralement dans la PCR multiplex |
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TOCE™ (Marquage des oligonucléotides Clivage et extension) |
Solution chimique oligonucléotidique pour la PCR en temps réel homogène à haut multiplex. La technologie TOCE permet la détection et la différenciation de cibles multiples dans un seul canal de fluorescence grâce à l’analyse de la température de fusion |
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MuDT™ (Températures de détection multiples) |
Technologie PCR analytique en temps réel qui permet de détecter plusieurs cibles avec une valeur Ct individuelle dans un seul canal sans analyse de la courbe de fusion. |