Jeudi, Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) a annoncé de nouvelles données issues de l’essai de Phase 3 MINT sur Uplizna (inebilizumab-cdon) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie généralisée (MG), une maladie auto-immune chronique qui provoque une faiblesse musculaire. Cela entraîne des difficultés respiratoires et de déglutition, des problèmes d’expression et des mouvements.
Les résultats ont démontré l’efficacité durable et soutenue d’Uplizna chez les patients atteints de myasthénie généralisée avec auto-anticorps antirécepteur de l’acétylcholine (RAAch+) à deux doses par an après une dose de charge initiale.
L’essai a permis d’observer une amélioration continue de l’efficacité d’Uplizna par rapport au placebo, telle que mesurée par le changement de base du score d’activités de la vie quotidienne de la myasthénie grave (MV-GAVD) dans la sous-population RAAch+, jusqu’à la 52e semaine.
Parmi les patients RAAch+ du groupe Uplizna, 72,3% ont constaté une amélioration de 3 points ou plus dans le score MV-GAVD, contre 45,2% dans le groupe placebo.
Comme décrit lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine, l’essai a atteint son critère d’évaluation principal, avec un changement statistiquement significatif par rapport à la base dans le score MV-GAVD pour UPLIZNA (-4,2) par rapport au placebo (-2,2) à la semaine 26 pour la population d’étude combinée.
Lire aussi: Amgen et Kyowa Kirin : rocathinlimab réduit la sévérité de l’eczéma dans une étude de phase 3
Le changement par rapport à la base dans le score de la myasthénie grave quantitative (QMG) était également plus important pour les patients du groupe Uplizna que pour le groupe placebo à la 52e semaine.
Parmi les patients RAAch+ du groupe Uplizna, 69,2 % ont constaté une amélioration de 3 points ou plus dans le score QMG, contre 41,8 % dans le groupe placebo.1
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Le profil global des effets indésirables survenus durant la période de l’étude est conforme au profil de sécurité connu pour l’indication approuvée.
Uplizna est actuellement approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de neuropathie optique aiguë (NOA) positive pour les anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4) et fait l’objet d’un examen prioritaire de la FDA pour le traitement de la maladie associée à l’immunoglobuline G4, avec une date butoir du 3 avril.
La FDA a accordé à Uplizna une désignation de médicament orphelin pour la myasthénie grave. Les activités de dépôt réglementaire sont en cours et devraient être terminées au premier semestre 2025.
Mouvement des prix : Jeudi, lors du dernier contrôle, l’action d’Amgen a augmenté de 1,12 % pour s’établir à 315,99 $.
Aussi à lire :
Photo via Shutterstock