Lors de l’ObesityWeek, Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO) a présenté de nouvelles découvertes issues de l’essai de phase 3b STEP UP.
L’essai de phase 3b STEP UP de Novo Nordisk a étudié l’efficacité et la sécurité d’une dose plus élevée de 7,2 mg de semaglutide par rapport à la dose de 2,4 mg et à un placebo pour la gestion du poids chez les adultes atteints d’obésité.
Il a montré que Wegovy aide les personnes obèses à perdre en moyenne 21 % de leur poids corporel.
Jeudi, la société a déclaré que Wegovy avait également permis aux participants d’atteindre des objectifs de traitement liés à un faible risque de complications liées à l’obésité.
Données
Les résultats s’appliquaient à la dose de semaglutide approuvée de 2,4 mg ainsi qu’à la dose plus élevée de 7,2 mg à l’étude.
Lors de la sous-analyse STEP UP, un plus grand nombre de personnes obèses ayant reçu Wegovy ont atteint l’IMC cible de moins de 27, ainsi qu’un rapport taille / taille inférieure à 0,53.
Plus précisément, 19,5 % des personnes sous semaglutide 7,2 mg et 13,2 % de celles sous semaglutide 2,4 mg ont atteint ces objectifs, contre 0 % pour le placebo.
Les personnes traitées avec Wegovy qui ont atteint les deux objectifs de traitement ont atteint des niveaux sains pour deux facteurs de risque cardiovasculaire ou plus, notamment la tension artérielle, le cholestérol et le taux de sucre sanguin.
Plus de la moitié des participants ayant atteint les objectifs d’IMC et de rapport taille / hauteur avec Wegovy ont atteint des niveaux sains pour les quatre facteurs de risque cardiovasculaire, indiquant un faible risque de maladie cardiovasculaire.
La nouvelle dose plus élevée de Wegovy (semaglutide 7,2 mg), étudiée dans deux essais STEP UP, est actuellement en cours d’examen auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays.
Dans l’UE, Novo Nordisk prévoit une décision réglementaire vers la fin de l’année. Novo Nordisk prévoit également de soumettre une demande à l’Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA).
Novo Nordisk a également présenté de nouvelles données de l’essai de phase 3 OASIS 4 sur le semaglutide oral 25 mg.
Les résultats ont montré que dans l’ensemble de la population de l’essai, un pourcentage plus élevé de participants atteints de pré-diabète à l’inclusion ont atteint une glycémie normale à la semaine 64 dans le groupe semaglutide par rapport au groupe placebo (71,1 % contre 33,3 %).
Les participants traités par semaglutide oral 25 mg étaient plus susceptibles d’atteindre une réduction de ≥ 15 % du poids corporel, par rapport à ceux qui recevaient un placebo. Dans le groupe semaglutide, les personnes ayant atteint une réduction de ≥ 15% de leur poids corporel ont observé une amélioration plus importante que celles avec une réduction de < 15% dans les relevés de tension artérielle.
71,1 % ont atteint une glycémie normale
Des réductions des niveaux de la protéine C-réactive, un marqueur de l’inflammation, et des lipides (graisses sanguines) ont également été observées.
Le semaglutide oral 25 mg (Wegovy en comprimé) n’est pas approuvé par la FDA. En février, Novo Nordisk a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) pour la formulation en comprimé de Wegovy à prendre une fois par jour.
La FDA devrait terminer l’examen de cette demande d’ici la fin de l’année. Actuellement, aucune formulation orale d’un médicament agoniste du GLP-1 n’est approuvée pour la perte de poids.
Action des prix de NVO : Jeudi, au moment de la publication, les actions de Novo Nordisk avaient chuté de 2,31 % à 47,34 dollars. L’action est proche de son creux sur 52 semaines de 45,05 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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