Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) a publié lundi les résultats de son étude de phase 2 Vibrance-1, évaluant à dose active alixorexton chez des patients atteints de narcolepsie de type 1 (NT1).
La narcolepsie est un trouble neurologique chronique qui perturbe la capacité du corps à réguler les cycles veille-sommeil. Elle se caractérise par une somnolence diurne excessive et des attaques de sommeil soudaines et irrépressibles.
L’alixorexton, anciennement l’ALKS 2680, est un agoniste expérimental du récepteur 2 de l’orexine (OX2R) par voie orale dans le cadre d’un développement de phase 2 en tant que traitement une fois par jour pour les patients atteints de NT1, de narcolepsie de type 2 (NT2) et d’hypersomnie idiopathique (HI).
Dans Vibrance-1, l’alixorexton a atteint le critère d’évaluation principal pour toutes les doses testées, en démontrant des améliorations statistiquement significatives, cliniquement significatives et dépendant de la dose en matière d’éveil au test de la maintenance de l’éveil (MWT) par rapport au groupe témoin.
En plus d’atteindre des niveaux d’éveil normaux dans tous les groupes de doses au MWT (latence moyenne au sommeil > 20 minutes), l’alixorexton une fois par jour a démontré des améliorations robustes et cliniquement significatives par rapport au groupe témoin sur les résultats rapportés par les patients concernant la somnolence diurne excessive et d’autres symptômes clés tels que la fatigue et la cognition.
L’alixorexton a été généralement bien toléré à toutes les doses testées. Ces données soutiennent l’initiation rapide d’un programme de phase 3 mondial d’alixorexton chez les patients atteints de NT1.
Principaux critères d’évaluation secondaires
Échelle de somnolence d’Epworth (ESS) : Dans chacune des doses testées, l’alixorexton a permis d’obtenir des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives par rapport au groupe témoin à la semaine six, concernant la somnolence diurne excessive, d’après l’Échelle de somnolence d’Epworth (p<0,0001 pour toutes les doses).
Taux de cataplexie hebdomadaire (TCH) : L’alixorexton a amélioré de façon numérique les taux de cataplexie hebdomadaires dans tous les groupes de doses par rapport au groupe témoin à la semaine six, et a atteint une différence statistique à la dose de 6 mg (p=0,005).
L’alixorexton a démontré des améliorations cohérentes et cliniquement significatives à travers plusieurs mesures de résultats signalées par les patients pour des symptômes importants pour les patients, notamment :
Échelle de sévérité de la narcolepsie (NSS) : Pour chacune des doses testées, l’alixorexton a démontré par rapport au groupe témoin des améliorations cliniquement significatives par rapport à la ligne de base concernant la sévérité des symptômes de la narcolepsie à la semaine six (p<0,001 pour toutes les doses).
Échelle de plaintes cognitives de British Columbia (BC-CCI) : Pour chacune des doses testées, l’alixorexton a démontré des améliorations cliniquement significatives par rapport à la ligne de base concernant les plaintes cognitives, par rapport au groupe témoin à la semaine six (p<0,0001 pour toutes les doses).
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – fatigue : Pour chacune des doses testées, l’alixorexton a démontré des améliorations cliniquement significatives par rapport à la ligne de base, concernant la fatigue par rapport au groupe témoin à la semaine six (p<0,01 pour toutes les doses).
L’alixorexton a été généralement bien toléré à toutes les doses testées dans la période de traitement randomisé en double aveugle de l’étude Vibrance-1.
Aucun événement indésirable grave induit par le traitement (EIGT) n’a été signalé. La plupart des EIGT étaient d’intensité légère à modérée et généralement conformes aux événements observés dans le cadre du programme de phase 1 d’alixorexton chez les volontaires sains et les patients.
Aucun signal de sécurité lié au traitement n’a été observé concernant les paramètres hépatiques et rénaux, les signes vitaux ou les examens ophtalmiques.
Les études Vibrance-2 et Vibrance-3, de phase 2, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’alixorexton chez des adultes atteints de NT2 et d’HI, respectivement, se poursuivent.
En avril 2024, Alkermes a publié les résultats de son étude pilote de phase 1b, évaluant l’ALKS 2680 pour la narcolepsie, sur une base d’analyse.
Les données de l’ALKS 2680 ont montré des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives par rapport à la ligne de base en matière de temps de sommeil moyen sur le test de la maintenance de l’éveil, par rapport au groupe témoin pour toutes les doses testées.
Mouvement des prix: Lundi, lors du dernier contrôle, l’action de la société a chuté de 7,24 % pour se fixer à 27,11 dollars.
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