Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) a publié les résultats préliminaires de l’étude IPAX-Linz de phase 2 mardi, concernant le TLX101 (131I-iodofalan1) dans le traitement du glioblastome (cancer du cerveau) récurrent et de haut grade, confirmant le bénéfice pour les patients observé lors de l’étude IPAX-1.
L’étude IPAX-Linz est un essai d’investigation de phase 2 à un seul bras évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de la thérapie TLX101 en combinaison avec une thérapie par rayonnement externe (EBRT).
Le TLX101 (131I-iodofalan ou 131I-IPA) est une radiothérapie ciblée administrée de manière systémique qui cible le transporteur d’acides aminés de type L 1, qui est normalement surexprimé dans le glioblastome.
La population cible des patients est composée des patients à première ou deuxième récidive présentant un glioblastome de haut grade (HGG), y compris le glioblastome.
Le traitement par TLX101 a été bien toléré, aucun événement indésirable grave n’a été signalé.
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L’étude IPAX-Linz a démontré des données d’efficacité préliminaires encourageantes, indiquant une survie globale médiane (OS) de 12,4 mois à partir de l’initiation du traitement par TLX101 ou 32,2 mois à partir du diagnostic initial.
Cela est cohérent avec le signal d’efficacité positif généré dans l’étude IPAX-1 chez les patients à première récidive, avec une seule résection antérieure et un traitement par chimiothérapie standard à radiothérapie.
L’étude IPAX-1 a rapporté une survie médiane de 13 mois à partir de l’initiation du traitement par TLX101 ou de 23 mois à partir du diagnostic initial.
En comparaison, les patients atteints de glioblastome récurrent traités uniquement par EBRT ont une survie médiane rapportée de 9,9 mois après le traitement.
Huit patients ont été inclus dans l’étude avec un dosage adaptatif de TLX101 intraveineux jusqu’à une activité administrée de 4 GBq avant et jusqu’à 2 GBq après une EBRT de deuxième intention, administrée par injections séquentielles.
Les résultats préliminaires de l’étude IPAX-Linz seront présentés lors du symposium de médecine nucléaire et de neuro-oncologie (NMN), qui aura lieu en mai.
Telix continue ses recherches sur le TLX101 dans les traitements de première ligne et récurrents. L’étude IPAX-2, une étude de phase 1/2 sur le glioblastome de première ligne en association avec les soins standard et utilisant TLX101-CDx comme diagnostic compagnon, continue de recruter des patients.
Telix a soumis à l’approbation éthique une étude d’enregistrement de TLX101 dans le traitement du glioblastome récurrent.
Sous réserve d’approbation, cela permettra de commencer l’inscription des patients dans les sites australiens au cours du second semestre 2025, avant l’expansion internationale.
Suite à la réunion pré-IND fructueuse avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au T4 2024, la société est également sur la bonne voie pour soumettre une demande IND au cours du premier semestre 2025 pour commencer l’étude dans les sites américains au cours du second semestre 2025.
Le professeur Josef Pichler, de l’hôpital universitaire Kepler (Autriche), investigateur principal, a commenté : « Ces résultats préliminaires chez les patients en rechute ont montré que le traitement par TLX101 était très bien toléré, sans aucun effet indésirable grave, à une dose plus élevée que dans les études précédentes. L’efficacité précoce de l’étude IPAX-1 a été corroborée malgré les paramètres pronostiques médiocres avec des tumeurs à MGMT non-méthylées et de multiples rechutes avant le début du traitement expérimental lors de cette étude IPAX-Linz. Le TLX101 continue de présenter un potentiel significatif pour améliorer les résultats chez les patients atteints de glioblastome de haut grade. Ces résultats soutiennent également potentiellement des doses thérapeutiques plus élevées dans des études prospectives suivies. »
William Blair écrit: « Nous sommes intrigués par les données de survie globale générées par l’étude IPAX-Linz de phase II sur le TLX101, et nous pensons qu’elles justifient une enquête plus approfondie. Les données ont également corroboré les résultats générés par l’étude de phase I IPAX-1, qui a montré une survie médiane d’environ 12 à 13 mois et semblent numériquement plus longues que les patients atteints de glioblastome récurrent ne recevant qu’une thérapie par rayonnement externe (environ 10 mois). »
« D’un point de vue boursier, nous continuons à adopter une vision optimiste sur les actions de Telix », écrit l’analyste Andy Hsieh.
Mouvement des prix : Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action de Telix avait chuté de 0,30 % à 16,77 $.
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