Le cours de Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ:SLNO) a chuté vendredi après la publication d’un bref rapport émanant de Scorpion Capital, qui a critiqué le seul produit de la société, le Vykat XR, comme étant trop cher et potentiellement dangereux pour les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW).
Vykat XR, une version modifiée en comprimé d’une suspension générique âgée de 50 ans, présente un coût annuel de 500 000 dollars, affirme le rapport.
En mars, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé les comprimés à libération prolongée Vykat XR (diazoxide choline) de Soleno contre l’hyperphagie chez les adultes et les enfants atteints du SPW.
Le SPW est une maladie génétique caractérisée par une hyperphagie (faim insatiable) qui affecte le métabolisme, le corps et le comportement de l’enfant.
Benzinga a demandé des commentaires mais n’a pas reçu de réponse.
Une situation similaire à celle de Zafgen
Selon les rapports, plusieurs enfants auraient été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque possible peu de temps après avoir commencé le traitement. Scorpion Capital suggère que le médicament pourrait être retiré du marché ou que ses nouvelles prescriptions pourraient s’effondrer.
Le rapport compare la situation de Soleno à celle de Zafgen Inc, un autre fabricant de médicaments contre le SPW qui s’est effondré en 2015 après la mort de deux patients lors d’essais cliniques.
Il met en garde contre le fait que le titre Soleno pourrait suivre la même trajectoire et chuter dans la catégorie des penny stocks.
Les critiques estiment que Soleno Therapeutics est un « cheval à un seul atout », n’ayant aucun autre médicament important en cours de développement. Son seul brevet expire en 2026, ce qui pourrait menacer la survie de l’entreprise si Vykat XR échoue commercialement.
Selon le rapport, le lancement repose lourdement sur un médecin de Gainesville, en Floride, le principal investigateur de plusieurs études menées par Soleno Therapeutics. Ce médecin avait auparavant été lié au médicament de Zafgen, ainsi qu’à un essai psychédélique arrêté qui avait été promu par une microcap australienne.
Scorpion Capital souligne également des irrégularités dans les recherches de cet investigateur, ce qui soulève des inquiétudes quant à l’intégrité des données et à la validité des résultats de l’essai clinique de Soleno.
De l’approbation du médicament le 26 mars jusqu’au 30 juin, Soleno rapporte avoir reçu 646 formulaires de début de traitement. La société a également identifié 295 prescripteurs uniques de Vykat XR.
Soumission annoncée d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant à obtenir l’autorisation de commercialisation du DCCR (commercialisé aux États-Unis sous le nom de VYKAT XR) chez les patients atteints du SPW dans l’UE.
Les revenus du produit s’élevaient à 32,7 millions de dollars.
Le cours : Le titre SLNO a perdu 9,68 % à 69,87 dollars lors de la dernière vérification vendredi.
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