Metsera, Inc. (NASDAQ:MTSR) a publié mardi les données principales de l’étude VESPER-1 ainsi que les données d’une analyse intérimaire programmée concernant la tolérabilité de l’étude VESPER-3, deux essais de phase 2b portant sur le MET-097i avec un potentiel de dose mensuelle.
Dans VESPER-1, le MET-097i a démontré une perte de poids moyenne jusqu’à 14,1 % après 28 doses hebdomadaires, en soustrayant la perte de poids observée dans le groupe placebo.
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La perte de poids dans VESPER-1 était dépendante de la dose et atteignait une moyenne de 14,1 %, en soustrayant la perte de poids observée dans le groupe placebo, à 28 semaines au niveau de la dose de 1,2 mg, avec des réponses individuelles aussi élevées que 26,5 %.
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Une analyse exploratoire à la fin de la phase d’administration hebdomadaire d’extension de l’étude VESPER-1 à 36 semaines a démontré une perte de poids continue substantielle, soulignant qu’aucun plateau n’avait été atteint.
Comme VESPER-3 est toujours en cours, la perte de poids n’est pas rapportée.
Le MET-097i a démontré une tolérabilité similaire au placebo à la dose de départ de 0,4 mg dans plusieurs groupes des deux essais, ainsi que le potentiel d’une tolérabilité de premier plan dans sa catégorie avec une titration en un ou deux étapes.
Dans le groupe de l’essai VESPER-3 qui a effectué une titration de 0,4 mg à 0,8 mg puis à 1,2 mg sur 12 semaines, il y a eu un signal minime de diarrhée, une différence de risque de 13 % par rapport au placebo pour les nausées, et 11 % pour les vomissements.
Le profil de tolérabilité des doses plus élevées de MET-097i sans titration dans VESPER-1 était similaire à celui rapporté pour les agents approuvés qui utilisent des schémas de titration prolongée, avec une différence de risque dépendant de la dose pour les nausées allant de 4 à 23 %, pour les vomissements de 4 à 15 %, et pour la diarrhée de 0 à 13 %.
VESPER-1 a eu un taux de 2,9 % d’arrêt total de l’étude, avec deux des 239 participants arrêtant le traitement en raison d’événements indésirables. VESPER-3 est en cours, avec un taux de rétention des participants élevé à ce jour.
Metsera déclare être sur la bonne voie pour lancer un programme mondial de phase 3 fin 2025.
D’autres essais de phase 2b sont en cours afin de caractériser le profil d’administration mensuelle du MET-097i pour l’entretien à long terme et dans les populations atteintes de diabète sucré de type 2. Les données principales sont attendues début 2026
Le VESPER-3 est toujours en cours afin d’évaluer la posologie mensuelle du MET-097i, les données principales au critère d’évaluation principal à 28 semaines sont attendues d’ici la fin de l’année 2025 ou début 2026.
La société a déclaré : « … les modèles de dose et d’exposition-réponse, qui sont informés par les résultats de ces essais, donnent à Metsera un degré élevé de confiance que les doses de MET-097i pourraient égaler ou dépasser les performances de la tirzepatide 15 mg à l’état d’équilibre. »
Action des prix de MTSR : Le titre Metsera a progressé de 0,51 % à 52,37 dollars au moment de la publication mardi.
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