La Food and Drug Administration américaine a annoncé un changement majeur dans le processus d’évaluation des thérapies par anticorps monoclonaux et d’autres médicaments, insistant sur une transition à partir de tests sur les animaux traditionnels.
L’agence vise à adopter des méthodes de test technologiquement avancées et pertinentes pour l’être humain pour améliorer les évaluations de sécurité, réduire les coûts de recherche et accélérer les échéances de développement des médicaments.
La nouvelle approche de la FDA, définie dans une feuille de route publiée jeudi, encourage les développeurs de médicaments à intégrer de nouvelles méthodologies, comprenant des simulations pilotées par intelligence artificielle et des modèles humains en laboratoire.
On s’attend à ce que ces alternatives fournissent des prédictions plus précises des réponses humaines et des toxicités, ce qui peut être difficile à détecter par les tests sur les animaux seuls.
Une des principales stratégies promues dans la feuille de route est l’utilisation de modèles informatiques avancés.
Les simulations basées sur l’intelligence artificielle peuvent imiter la manière dont les anticorps monoclonaux se déplacent dans le corps humain et prédire les effets secondaires potentiels en fonction de la structure du médicament. La FDA estime que cela pourrait réduire considérablement la dépendance aux animaux dans les études précliniques.
En outre, l’agence soutient l’utilisation d’organoïdes humains cultivés en laboratoire et de technologies organ-on-a-chip.
Ces systèmes reproduisent le fonctionnement d’organes humains tels que le foie et le cœur, offrant une image plus précise de la manière dont un médicament pourrait se comporter dans le corps humain.
De tels modèles basés sur l’être humain ont le potentiel de détecter des effets indésirables qui pourraient ne pas apparaître dans les études sur les animaux.
Pour inciter à l’adoption de ces méthodes, la FDA prévoit de mettre à jour les directives réglementaires et d’offrir des avis simplifiés pour les applications étayées par des données NAM.
Cela pourrait raccourcir les délais de développement et réduire le coût de la mise sur le marché des thérapies par anticorps monoclonaux.
L’agence commencera également à utiliser des données de sécurité réelles provenant de pays ayant des normes réglementaires comparables, en particulier pour les médicaments déjà testés sur des humains à l’étranger.
Il s’agit d’une autre étape vers la réduction des tests redondants sur les animaux tout en maintenant des normes de sécurité rigoureuses.
La FDA s’emploie à valider et à étendre ces méthodes alternatives en collaboration avec des institutions fédérales telles que les Instituts nationaux de la santé et le département des affaires des anciens combattants.
Un atelier public est prévu plus tard cette année pour recueillir les commentaires des parties prenantes sur la feuille de route.
Pendant l’année à venir, la FDA lancera un programme pilote permettant à certains développeurs de s’appuyer principalement sur des méthodes de test non liées aux animaux pour le développement d’anticorps monoclonaux.
William Blair écrit que même si ces changements seront progressivement déployés, les développeurs de médicaments voudront toujours effectuer au moins certains tests sur les animaux. Cela pourrait être un problème majeur pour Charles River Laboratories International, Inc (NYSE:CRL), qui génère environ 20% de ses revenus en testant des médicaments sur des primates non humains. L’action de l’entreprise a chuté de plus de 20% jeudi.
L’analyste Max Smock ajoute que le mouvement pourrait potentiellement être favorable à Certara Inc. (NASDAQ:CERT) et à Simulations Plus, Inc. (NASDAQ:SLP), qui présentent tous deux des modèles précliniques pouvant être utilisés à la place ou en conjonction avec des tests basés sur des animaux.
Actions de CRL, CERT, SLP : L’action de Charles River a chuté de 1,84 % à 96,68 $, l’action de Certara a augmenté de 13,5 % à 11,96 $ et l’action de Simulations Plus a augmenté de 22,80 % pour atteindre 31,61 $ lors de la publication de cet article vendredi.
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