La FDA a approuvé lundi la demande de médicament supplémentaire (sNDA) de Cumberland Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:CPIX) pour son produit Acetadote (N-acétylcystéine pour injection).
Acetadote est une formulation d’acétylcystéine par voie intraveineuse (IV) indiquée pour prévenir ou atténuer les lésions du foie après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques d’acétaminophène.
L’acétaminophène, généralement commercialisé en vente libre comme analgésique et antipyrétique, est la principale cause d’insuffisance hépatique aiguë aux États-Unis.
Chaque année, des milliers de personnes sont victimes d’une intoxication accidentelle ou volontaire à l’acétaminophène, ce qui entraîne de graves lésions hépatiques.
Le nouveau schéma posologique approuvé simplifie l’administration d’Acetadote en combinant les deux premiers sacs du schéma posologique standard en une seule infusion plus lente.
Cette approche rationalisée a été mise en œuvre dans des hôpitaux de plusieurs pays. Il a été démontré qu’elle permet de réduire la fréquence des erreurs médicamenteuses et des réactions anaphylactoïdes non allergiques potentiellement graves (RANA) sans compromettre l’efficacité d’Acetadote.
En simplifiant le schéma posologique, les professionnels de la santé peuvent administrer plus efficacement ce traitement vital, ce qui pourrait améliorer les résultats des patients.
Au troisième trimestre, Cumberland Pharmaceuticals a enregistré des revenus nets de 9,1 millions de dollars, contre 10,1 millions de dollars l’année précédente.
Le mois dernier, la FDA a accordé une désignation de médicament orphelin et une désignation de maladie pédiatrique rare à l’Ifétroban pour la cardiomyopathie associée à la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Cumberland achève l’essai de phase 2 FIGHT DMD pour étudier la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité de l’Ifétroban administré une fois par jour par voie orale chez les patients atteints de DMD. Les résultats seront annoncés plus tard dans l’année.
Mouvement des prix : Mardi, lors du dernier contrôle, l’action CPIX avait gagné 142,7 % pour atteindre 3,01 dollars.
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