L’action de ReShape Lifesciences (NASDAQ:RSLS) est à la hausse ce mardi. Voici ce que les investisseurs doivent savoir.
Le système de gestion de la qualité (QMS) de cette société de premier plan, qui propose des solutions pour la perte de poids et la santé métabolique dirigées par des médecins, et l’ensemble de son portefeuille commercial de dispositifs médicaux vendus en Europe et au Royaume-Uni ont été certifiés conformes au Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et à l’Évaluation de la Conformité du Royaume-Uni (UKCA) (respectivement la réglementation de l’Union européenne (UE) et du Royaume-Uni).
Le règlement MDR de l’UE, qui a remplacé la directive 93/42/CEE en matière de dispositifs médicaux (DDM) en mai 2021, établit des exigences sensiblement plus strictes en matière d’évaluation clinique, de surveillance après la mise sur le marché et de traçabilité du dispositif.
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Son objectif est d’améliorer la sécurité des patients, la transparence et la qualité des produits dans les 30 pays de l’Espace économique européen (EEE).
L’UKCA a remplacé le marquage CE pour certains produits mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). Il garantit que les produits respectent les exigences réglementaires en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement du Royaume-Uni.
« Obtenir les certifications MDR et UKCA bien avant la date limite réglementaire du 31 décembre 2027, est une étape importante qui établit fermement ReShape Lifesciences parmi un groupe restreint de fabricants de dispositifs médicaux capables de répondre aux nouvelles normes rigoureuses de l’Union européenne », a déclaré Paul F. Hickey, président et chef de la direction de ReShape Lifesciences.
Au premier trimestre 2025, ReShape Lifesciences a enregistré des ventes de 1,1 million de dollars, soit une baisse de 42,7 %, ou 0,8 million de dollars, par rapport à la même période en 2024.
Cette baisse du volume des ventes est principalement due aux alternatives pharmaceutiques pour la perte de poids GLP-1 et à une pause temporaire dans les programmes de marketing direct aux consommateurs.
En mai, ReShape Lifesciences a déclaré un fractionnement d’action de 1 pour 25.
En avril, ReShape Lifesciences a signé un accord avec Haifa pour importer et distribuer exclusivement leurs dispositifs de rééducation neuromusculaire aux États-Unis.
Le produit phare, le Stimel-03, a été présenté lors de la Conférence et exposition annuelle de l’American Occupational Therapy Association 2025.
Mouvement des prix de RSLS : L’action de ReShape Lifesciences a augmenté de 55,68 % à 6,71 dollars à la publication de l’article ce mardi.
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