United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR) a publié mardi les données de son étude TETON-2 portant sur l’évaluation de l’utilisation de Tyvaso (troprosténil), un traitement par nébulisation, pour la solution d’inhalation dans le cadre de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
L’étude a atteint son critère d’efficacité principal en démontrant une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) absolue par rapport au placebo. La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire.
Tyvaso a démontré sa supériorité par rapport au placebo en ce qui concerne le changement de la CVF absolue de 95,6 mL par rapport à la ligne de base à la semaine 52 chez les patients atteints de FPI.
Les bienfaits de Tyvaso ont été observés dans tous les sous-groupes, tels que l’utilisation d’un traitement de fond (nintédanib, pirfénidone ou aucun traitement de fond), le statut tabagique et l’utilisation d’oxygène supplémentaire.
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Des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo ont également été observées dans la plupart des critères secondaires, notamment le délai avant le premier événement de dégradation clinique, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base jusqu’à la semaine 52 en pourcentage de CVF prédit, le questionnaire sur la qualité de vie K-BILD (King’s Brief Interstitial Lung Disease) et la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO).
Bien qu’ils ne soient pas statistiquement significatifs, le délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI et la survie globale à la semaine 52 ont tous deux montré une tendance en faveur de Tyvaso.
Le traitement par Tyvaso a été bien toléré, et le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes sur Tyvaso et les événements indésirables connus liés à la prostacycline. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.
United Therapeutics a l’intention d’utiliser les données des études TETON-2 et TETON-1 en cours sur Tyvaso par nébulisation pour étayer une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA afin d’ajouter la FPI aux indications étiquetées pour Tyvaso par nébulisation.
United Therapeutics prévoit de rencontrer la FDA avant la fin de l’année pour discuter des moyens de potentiellement accélérer le processus d’examen réglementaire lorsque les résultats de TETON-1 seront disponibles.
La lecture des données de TETON-1 est prévue pour le premier semestre 2026.
Les ventes de United Therapeutics, s’élevant à 798,6 millions de dollars, ont fait état d’une croissance de 12 % sur un an. Les revenus de Tyvaso DPI ont progressé de 22 % d’une année sur l’autre, pour atteindre 315 millions de dollars. Tyvaso par nébulisation, Orenitram et Unituxin ont tous affiché une croissance à deux chiffres de leurs revenus sur une base annuelle.
Le mouvement des prix : Le titre UTHR a gagné 41,09 % à 430 dollars lors de la dernière vérification mardi.
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