Pfizer Inc.(NYSE:PFE) abandonne le développement d’un agoniste oral du récepteur du peptide 1 sécrété par le glucacon (GLP-1) actuellement étudié pour la gestion du poids à long terme.
Les études d’optimisation de dosage de Pfizer sur des formulations à administration quotidienne unique de danuglipron (PF-06882961) ont atteint les objectifs pharmacocinétiques clés. L’étude a confirmé une formulation et un dosage pouvant offrir un profil d’efficacité et de tolérance compétitif dans le cadre d’essais de phase 3 sur la base d’études antérieures sur l’administration bi-quotidienne de danuglipron.
Les essais interrompus comprennent :
- Une étude de phase 1, ouverte et sans étiquette pour évaluer la pharmacocinétique multi-dose du danuglipron après une administration orale chez des participants adultes en bonne santé avec surpoids ou obésité.
- Une étude de phase 1, ouverte et sans étiquette en deux parties à séquence fixe pour évaluer la pharmacocinétique multi-dose du danuglipron après une administration orale et les effets du danuglipron à l’état d’équilibre sur la pharmacocinétique de la dose orale unique d’atorvastatine et de rosuvastatine chez des participants adultes en bonne santé avec surpoids ou obésité.
L’essentiel
La société a déclaré que bien que la fréquence globale des élévations des enzymes hépatiques dans la base de données de sécurité des plus de 1 400 participants traités par danuglipron soit conforme aux médicaments approuvés de la même classe, un participant asymptomatique à l’une des études d’optimisation de dosage a présenté une lésion hépatique potentiellement induite par le médicament, qui a disparu après l’arrêt du traitement par danuglipron.
Après avoir examiné l’ensemble des informations, y compris toutes les données cliniques générées à ce jour pour le danuglipron et les conseils récents des régulateurs, Pfizer a décidé de mettre fin au développement de la molécule.
Les données du programme de développement clinique de danuglipron seront présentées lors d’un forum scientifique ou soumises à publication dans une revue à comité de lecture à l’avenir.
En décembre 2023, Pfizer a annoncé des données de premier plan de l’essai de phase 2b sur le danuglipron.
La société a déclaré que l’étude avait atteint son critère d’évaluation principal, démontrant un changement statistiquement significatif du poids corporel par rapport à l’étape initiale, mais le danuglipron était lié à des effets secondaires gastro-intestinaux légers « à des taux élevés », ce qui a conduit à ce que plus de la moitié des patients de tous les groupes de doses abandonnent l’étude.
Ensuite, Pfizer a déclaré que le développement futur du danuglipron se concentrerait sur une formulation à administration quotidienne unique et qu’il arrêterait d’évaluer une formulation bi-quotidienne.
En juillet 2024, Pfizer a sélectionné sa formulation modifiée à libération prolongée pour le danuglipron à administration quotidienne préférée.
Goldman Sachs a souligné qu’il était peu probable qu’il obtienne des données de tolérance significatives qui pourraient répondre aux principales critiques de l’essai BID (bi-quotidien) de phase 2b de la société.
L’analyste a déclaré : « Conformément aux discussions auxquelles les investisseurs ont participé concernant la ‘charge thérapeutique’, PFE s’attend à ce que l’étude implique et finisse par faire progresser un format de dose QD unique, ce qui, en supposant que les résultats soient globalement positifs, serait l’objectif en termes de procédure pour faire avancer l’étude dans le cadre d’un essai d’inscription de phase 3.
« Cela étaye la décision de l’entreprise de poursuivre le développement du médicament et de s’engager à atteindre l’objectif de trouver une solution de traitement pertinent et compétitif pour le marché des traitements contre l’obésité par voie orale. »
Mouvement des prix Pfizer a augmenté de 0,71 % pour s’établir à 22,06 dollars pendant la séance de lundi.
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