Mercredi, Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) a déposé à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) une demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire pour une dose plus élevée de son injection de sémaglutide à 7,2 mg pour la gestion chronique du poids.
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Cette nouvelle dose plus élevée du Wegovy (sémaglutide 7,2 mg) est actuellement en cours d’examen auprès de l’Agence européenne des médicaments, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays.
Dans l’UE, Novo Nordisk prévoit une décision réglementaire au premier trimestre 2026.
Dans le cadre du programme accéléré CNPV (Commissaire – programme national prioritaire de bons), l’examen devrait avoir lieu dans les 1 à 2 mois suivant l’acceptation du dossier par la FDA.
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Que contient la demande ?
La demande comprend les résultats de l’étude STEP UP, un essai de supériorité de phase 3 d’une durée de 72 semaines qui a évalué l’efficacité et l’innocuité d’une dose hebdomadaire de sémaglutide 7,2 mg par rapport au placebo et au sémaglutide 2,4 mg chez 1 407 adultes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
Les patients diabétiques ont été exclus.
Données
À partir d’un poids corporel moyen initial de 113 kg, les patients traités par le sémaglutide 7,2 mg dans l’essai ont perdu en moyenne 20,7 % de leur poids après 72 semaines, contre une réduction de 17,5 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 2,4 % avec le placebo.
En outre, 33,2 % des patients traités avec la dose de 7,2 mg ont présenté une perte de poids de 25 % ou plus après 72 semaines, contre 16,7 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 0,0 % avec le placebo.
Lorsqu’on inclut les patients qui ont arrêté le traitement, les personnes traitées par sémaglutide 7,2 mg ont présenté une perte de poids de 18,7 % contre 15,6 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 3,9 % avec le placebo.
90,7 % des participants prenant du sémaglutide 7,2 mg ont présenté une réduction de leur poids corporel supérieure ou égale à 5 %, contre 89,9 % et 36,8 % pour le sémaglutide 2,4 mg et le placebo, respectivement.
De plus, 31,2 % des patients sous sémaglutide 7,2 mg ont présenté une perte de poids de 25 % ou plus après 72 semaines, contre 15,3 % pour le sémaglutide 2,4 mg et 0,0 % pour le placebo.
Le point sur les titres de NVO : Les actions de Novo Nordisk ont progressé de 3,77 % à 48,83 dollars au moment de la publication mercredi, selon les données de Benzinga Pro.
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