Mercredi, Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) a révisé les directives d’utilisation de ses cathéters à ballonnet de cryoablation Polarx et Polarx FIT suite à des rapports de blessures graves, parmi lesquelles sept cas de dommages de l’œsophage et quatre décès.
Boston Scientific met à jour les instructions d’utilisation pour les cathéters à ballonnet de cryoablation POLARx en raison d’un nombre plus élevé que prévu de rapports de lésions de l’œsophage, en particulier de fistule atrio-œsophagienne, après des procédures d’ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire.
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Les mises à jour mettent l’accent sur le risque de fistule atrio-œsophagienne et sur les pratiques susceptibles de minimiser ce risque, sur la base de l’observation selon laquelle l’emplacement, la fréquence et l’intensité des applications de cryoablation pourraient être des facteurs contributifs à cette complication.
L’utilisation du produit concerné peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé, notamment une fistule atrio-œsophagienne entraînant des bulles d’air qui bloquent les vaisseaux sanguins du cerveau (embolie gazeuse cérébrale), des saignements gastro-intestinaux, une infection systémique (choc septique) et la mort.
Les dispositifs, approuvés aux États-Unis en août 2023, traitent la fibrillation auriculaire récurrente (un rythme cardiaque irrégulier). Polarx est utilisé en Europe depuis 2020.
Les instructions mises à jour mettent désormais l’accent sur:
- La surveillance de la position du cathéter par rapport à l’œsophage.
- Éviter la cryothérapie directement sur l’œsophage.
- L’utilisation de pratiques établies pour le positionnement du ballonnet, la surveillance de l’œsophage et la sécurité des nerfs.
Plus tôt cette semaine, Boston Scientific a annoncé le rappel d’un sous-ensemble de dispositifs pacemaker Accolade présentant un risque accru de passage permanent en mode de sécurité. Ce mode a une fonctionnalité limitée et a été associé à l’incapacité du pacemaker à réguler correctement le rythme et la fréquence cardiaques chez certains patients.
Un dispositif qui entre en mode de sécurité doit être remplacé. Le risque accru de passage permanent en mode de sécurité dans ce sous-ensemble de dispositifs pacemaker Accolade est dû à la sous-alimentation de la batterie du système en raison d’un problème de fabrication.
Mouvement des prix Le titre BSX a augmenté de 0,96 % pour atteindre 89,52 $, lors de la dernière vérification vendredi.
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