Lundi, Mineralys Therapeutics, Inc (NASDAQ :MLYS) a publié les données initiales des essais de phase 3 décisifs Launch-HTN et de phase 2 Advance-HTN de lorundrostat pour l’hypertension artérielle non contrôlée (uHTN) ou l’hypertension artérielle résistante (rHTN).
Les deux essais ont atteint une signification statistique, étaient cliniquement importants pour leurs critères d’efficacité primaire prédéterminés et ont démontré un profil de sécurité et de tolérabilité favorable.
L’essai Launch-HTN a atteint le critère d’évaluation principal avec une dose de 50 mg de lorundrostat, qui a permis de réduire de 16,9 mmHg la pression artérielle systolique et de 9,1 mmHg la réduction ajustée par rapport à un placebo (évaluée par la pression artérielle au cabinet médical) à la 6e semaine.
Launch-HTN a atteint un critère d’évaluation prédéfini, avec une dose de 50 mg de lorundrostat ayant permis de réduire de 19,0 mmHg la pression artérielle systolique et de 11,7 mmHg la réduction ajustée par rapport à un placebo.
L’essai Advance-HTN a atteint son critère d’évaluation principal, avec une réduction ajustée par rapport à un placebo par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique évaluée par mesure de la pression artérielle moyenne sur 24 heures à la 12e semaine, soit -7,9 mmHg chez les sujets traités par 50 mg de lorundrostat.
Les résultats de sécurité clinique des deux essais décisifs, y compris l’hypotension, le potassium sérique, le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et le cortisol sérique, montrent un profil de bénéfice-risque favorable.
En février, Mineralys Therapeutics a terminé le recrutement de l’essai de phase 2 Explore-CKD, qui évalue l’efficacité et la sécurité du lorundrostat dans le traitement de l’hypertension artérielle chez des sujets atteints de néphropathie chronique (CKD) et d’albuminurie, malgré un traitement stable.
En janvier, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a autorisé la demande de nouveau médicament expérimental (NMEA) de Mineralys Therapeutics pour un essai de phase 2 de lorundrostat dans le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (OSA) et de l’hypertension modérée à sévère. La société prévoit de lancer l’essai au premier trimestre de 2025.
Mouvement des prix: L’action MLYS a augmenté de 65,70 %, à 17,43 dollars lors de la dernière vérification effectuée lundi.
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